17日，恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥遞交帕立骨化醇軟膠囊上市申請(qǐng)獲受理，成為國(guó)內(nèi)該品種首仿報(bào)上市企業(yè)。

帕立骨化醇是Abbvie公司開發(fā)的活性維生素D類似物，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。帕立骨化醇與骨化三醇相比，引起的鈣、磷水平升高更少，降低甲狀旁腺素的速度更快，對(duì)于長(zhǎng)期血液透析的患者，更具有生存優(yōu)勢(shì)。據(jù)了解，該產(chǎn)品2015年全球市場(chǎng)銷售額約為7175.9萬(wàn)美元。

帕立骨化醇主要有注射液和膠囊劑兩種劑型，其中帕立骨化醇注射液最早于1998年4月17日獲得FDA批準(zhǔn)，適用于預(yù)防和治療與慢性腎病5期相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。2013年7月16日，雅培帕立骨化醇注射液在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，2018年2月2日，恒瑞帕立骨化醇注射液首仿獲批上市。

帕立骨化醇軟膠囊制劑最早于2005年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，規(guī)格有1μg、2μg 和4μg；2006年9月，在西班牙獲批上市。截至目前，已在英國(guó)、德國(guó)、荷蘭等部分歐洲國(guó)家獲批。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)帕立骨化醇軟膠囊獲批生產(chǎn)。雅培早在2005年向CFDA提交了3項(xiàng)帕立骨化醇膠囊的進(jìn)口臨床申請(qǐng)截止目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。國(guó)內(nèi)除恒瑞外，還有國(guó)為制藥、華邦制藥兩家藥企按3.1類提交臨床申請(qǐng)，目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。

2013年10月13日, 恒瑞向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交帕立骨化醇軟膠囊3個(gè)規(guī)格的臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。2019年6月6日，已完成帕立骨化醇軟膠囊人體生物等效性研究（CTR20182456），今日上市申請(qǐng)獲CDE承辦，有望在2021年獲批上市。