3月17日，CDE官網(wǎng)公布了3款石藥集團歐意藥業(yè)有限公司（下稱「石藥集團」）仿制藥申報上市的消息，分別為阿普斯特片、枸櫞酸托法替布片和利格列汀片，且3款藥物均按照新注冊分類申報獲批將后視同通過一致性評價。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，石藥集團的「阿普斯特片」為國內(nèi)首家申報上市，且原研在國內(nèi)暫未上市。

阿普斯特片：領(lǐng)先原研、國內(nèi)首家報產(chǎn)

阿普斯特片（商品名：Otezla）是由美國新基公司（Celgene）研發(fā)，2014年在美國上市，目前在美國獲批三個適應癥：用于治療成年活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、用于中度至重度斑塊狀牛皮癬和用于治療Behcet病相關(guān)的口腔潰瘍。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前原研藥Otezla并未進入中國。石藥集團阿普斯特片按照新注冊分類3類國內(nèi)首家報上市，有望拿下Otezla的國內(nèi)首仿。

BE試驗顯示，石藥集團阿普斯特片的適應癥為治療有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者以及能用光學或系統(tǒng)療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者。

銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一組以關(guān)節(jié)炎、肌腱端炎、指/趾炎、脊柱炎和銀屑病皮疹為主要表現(xiàn)的疾病，臨床表現(xiàn)和疾病進程多樣化。我國PsA患病率約為1.23%，該領(lǐng)域市場較大

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有27家家企業(yè)進行該仿制藥的研究，有5家企業(yè)進入臨床試驗階段。

Otezla作為新基公司核心產(chǎn)品之一已經(jīng)為其帶來巨大利潤，根據(jù)財報數(shù)據(jù)，2018年Otezla銷售額達16.08億美元，增速在20%以上；同時，新基也在不斷擴寬Otezla的適應癥，目前多個新適應癥已經(jīng)遞交上市申請或者處于臨床后期。

圖片來源：Insight數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/）

石藥集團的阿普斯特片作為國內(nèi)首個報上市的仿制藥，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

利格列汀：國產(chǎn)第3家報產(chǎn)

在利格列汀仿制藥領(lǐng)域，目前廣東東陽光和揚子江已按照新4類仿制藥分別于2018年和2019年報上市。其中廣東東陽光已納入優(yōu)先審批通道，有望成為國內(nèi)首仿。

利格列汀是由勃林格殷格翰公司推出的，該藥是DPP-4（二肽基肽酶）抑制劑，DPP-4是一種與腸降血糖素GLP-1和GIP（胰高糖素 樣肽-1，葡萄糖依賴性促胰島素多肽）失活有關(guān)的酶，利格列汀以葡萄糖依賴性的方式增加胰島素分泌、減少胰高血糖素分泌，從而保持血糖穩(wěn)定。2013年在中國獲批上市，適用于治療2型糖尿病。

目前，全球已經(jīng)上市的DPP-4抑制劑有數(shù)十款，其中，較早上市的西格列汀、維格列汀、沙格列汀全球銷售額排名靠前，利格列汀市場占有率相對較少。據(jù)統(tǒng)計，2017年，利格列汀全球銷售額5.38億美元。

枸櫞酸托法替布片：15家申報上市

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已經(jīng)有15家企業(yè)的仿制藥申報上市，齊魯制藥和正大天晴的新4類仿制藥已獲批上市。

枸櫞酸托法替布片的原研廠商為輝瑞公司，2017年3月，枸櫞酸托法替布片獲批進入中國，2018年8月13日，正大天晴專利挑戰(zhàn)成功，枸櫞酸托法替布片的國內(nèi)首個仿制藥獲批上市，隨后齊魯制藥也申請枸櫞酸托法替布片仿制藥上市。

枸櫞酸托法替布片是一種小分子靶向藥，選擇性抑制JAK3，是全球首個上市的用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）的小分子靶向藥物，適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

根據(jù)輝瑞2019年財報數(shù)據(jù)顯示，2019年全球銷售額為22.42億美元，增幅達26%。