3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥上市，分別為豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片（治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，主要針對(duì)EGFR T790M耐藥突變）和銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑（治療過敏性鼻炎）。

甲磺酸阿美替尼片

在我國(guó)的NSCLC患者中，EGFR敏感突變率可達(dá)60%，這類患者常規(guī)使用第一/二代EGFR-TKI治療。但多數(shù)患者在一年左右會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變，這類患者目前最有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI。

甲磺酸阿美替尼是豪森開發(fā)的一種口服、有效、高選擇性的第三代EGFR-TKI，通過藥物結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，阿美替尼避免了對(duì)野生型EGFR有抑制作用的代謝產(chǎn)物的生成。同時(shí)，阿美替尼容易透過血腦屏障，腦組織與血漿暴露量比值大于7。

在一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、單臂的II期臨床研究（NCT02981108）中，共納入244例EGFR T790M突變陽(yáng)性的NSCLC患者，這些患者曾接受過EGFR-TKI治療。中位隨訪時(shí)間為4.7個(gè)月，結(jié)果顯示，患者ORR為68.4%，DCR為93.4%。

來源：醫(yī)藥魔方NextPharma

值得注意的是，阿美替尼在各亞組患者中均有效，在腦轉(zhuǎn)移患者中也顯示出良好的治療效果。基線有腦轉(zhuǎn)移的患者，其ORR為61.5%， 基線無腦轉(zhuǎn)移患者的ORR為72.6%。影像學(xué)也證實(shí)了阿美替尼對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者的療效，在治療后6周及12周，可以觀察到腦轉(zhuǎn)移病灶的顯著縮小甚至消失。

安全性方面，研究中未發(fā)生非預(yù)期的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)嚴(yán)重程度多為1或2 級(jí)，3級(jí)及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率低，減量和停藥率低。研究期間未見患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病。

苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑

過敏性鼻炎也稱變應(yīng)性鼻炎，是特應(yīng)性個(gè)體接觸過敏原后由IgE介導(dǎo)的鼻黏膜炎癥反應(yīng)性疾病，其主要癥狀是反復(fù)噴嚏、清涕、鼻塞和鼻癢，患者常伴眼癢、結(jié)膜充血和/或流淚。

目前，臨床上常用的過敏性鼻炎治療方案有糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥、抗白三烯藥、減充血?jiǎng)?、鼻腔鹽水沖洗。

苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑是一種高選擇性的M膽堿能受體拮抗劑，主要用于治療感冒后鼻炎癥狀和持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎。苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑項(xiàng)目此前已被列入北京市科委重大招標(biāo)課題。

銀谷制藥于2014年4月首次提交苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑上市申請(qǐng)，后在2015年的722臨床數(shù)據(jù)自查中主動(dòng)撤回。2017年11月，銀谷制藥再次提交了該藥上市申請(qǐng)，并在2018年1月按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）7款重大專項(xiàng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。