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石四藥「鹽酸羅哌卡因注射液」獲批上市視同通過一致性評價

發(fā)布日期：2020-03-19 瀏覽次數(shù)：96

來源：醫(yī)藥魔方

3月18日，石四藥按新4類申報的鹽酸羅哌卡因注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價。此前，山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液已獲批上市，注冊分類也為新4類。

羅哌卡因（Naropin）是阿斯利康開發(fā)的一款純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動神經(jīng)阻滯。

2016年6月，阿斯利康與Aspen公司達(dá)成協(xié)議，向后者出售包括Naropin 在內(nèi)的7款麻醉產(chǎn)品在美國以外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。2017年9月，阿斯利康又以5.55億美元的首付款將這7款麻醉產(chǎn)品的剩余權(quán)利出售給Aspen公司。

鹽酸羅哌卡因注射液臨床上主要用于：外科手術(shù)麻醉（硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)，區(qū)域阻滯）、急性疼痛控制（持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛，區(qū)域阻滯）。

國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸羅哌卡因注射液的廠家眾多，除阿斯利康外，還有恒瑞、人福和齊魯?shù)仍趦?nèi)的10家公司。目前，上述3家公司都已遞交該藥補(bǔ)充申請。

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