資訊> 行業(yè)新聞> 正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批視同通過一致性評價

正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批視同通過一致性評價

發(fā)布日期：2020-03-19 瀏覽次數(shù)：162

來源：醫(yī)藥魔方

3月18日，正大天晴按新4 類申報的達比加群酯膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家。

達比加群酯膠囊，是新一代非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥物，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。這是自華法林獲批上市以來，第一個取得長期適應(yīng)癥的口服抗凝藥，其原研廠家為勃林格殷格翰。2010/10/19達比加群酯膠囊獲FDA批準上市，商品名：Pradaxa，2013/1/30經(jīng)NMPA批準進入中國市場，并被納入2019年新版醫(yī)保目錄。達比加群酯膠囊上市后銷售持續(xù)增長，2018年銷售額達到14.86億歐元。

目前，國內(nèi)已有多家制藥企業(yè)進行達比加群酯膠囊的開發(fā)，除正大天晴爭到首仿之外，成都倍特、江蘇豪森、成都苑東3家企業(yè)也在申請上市。

2019年，正大天晴14款仿制藥獲批，成2019仿制藥獲批最大贏家。今年2月又有大熱品種吸入用布地奈德混懸液首仿獲批，可見正大天晴在仿制藥領(lǐng)域優(yōu)勢仍在逐步擴大。

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級醫(yī)藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業(yè)重點布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序

正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批 視同通過一致性評價

職位推薦

微信掃一掃

正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批視同通過一致性評價