近年來(lái)，受制于喂養(yǎng)人工智能算法模型的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的缺乏和審批標(biāo)準(zhǔn)的缺少，我國(guó)AI醫(yī)療產(chǎn)品獲批進(jìn)度緩慢。隨著審批政策的出臺(tái)和審批標(biāo)準(zhǔn)的確定，我國(guó)醫(yī)療AI迎來(lái)了產(chǎn)品審批突破， AI醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)價(jià)值認(rèn)證階段。

我國(guó)醫(yī)療AI產(chǎn)品審批政策

為了推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）一直在不斷完善產(chǎn)品的上市審批制度，在醫(yī)療人工智能產(chǎn)品注冊(cè)審批方面，我國(guó)已公布分類目錄、審批流程及要點(diǎn)等相關(guān)文件。

2018年8月1日，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，首次明確了醫(yī)療AI產(chǎn)品劃分標(biāo)準(zhǔn)：若診斷軟件通過(guò)其算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能不直接給出診斷結(jié)論，則按照二類醫(yī)療器械申報(bào)認(rèn)證；如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并提供明確診斷提示，則必須按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)認(rèn)證管理。

2019年7月，藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，從適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明五個(gè)部分進(jìn)一步明確產(chǎn)品審批細(xì)節(jié)，明確產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)可采用基于現(xiàn)有歷史數(shù)據(jù)的回顧性研究。

表1 我國(guó)NMPA關(guān)于AI醫(yī)療產(chǎn)品審批的政策文件

我國(guó)醫(yī)療AI產(chǎn)品審批流程

為了加速醫(yī)療AI產(chǎn)品的審評(píng)審批，NMPA一直在積極推動(dòng)相關(guān)審批工作的開(kāi)展。2018 年12月，NMPA在北京舉辦專項(xiàng)公益培訓(xùn)會(huì)，介紹了AI三類醫(yī)療器械的審批流程和審批要點(diǎn)，以及臨床試驗(yàn)的要求建議等。

圖1 AI三類醫(yī)療器械審批流程

中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱“中檢院”）作為國(guó)家監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與研究工作， AI三類醫(yī)療器械的審批首先要通過(guò)中檢院的檢測(cè)。為了引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療AI產(chǎn)品的檢測(cè)，中檢院在2018年2月組建了人工智能小組，負(fù)責(zé)提出醫(yī)療AI產(chǎn)品的檢測(cè)方法，同時(shí)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)，目前，已經(jīng)建立起了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

2019年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合中國(guó)信息通信研究院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、四川大學(xué)等眾多機(jī)構(gòu)成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，確立建設(shè)至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科8個(gè)項(xiàng)目的測(cè)試樣本數(shù)據(jù)庫(kù)。

醫(yī)療AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械類似，三類醫(yī)療器械需要臨床試驗(yàn)，二類有臨床豁免目錄，需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)上，醫(yī)療AI產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)三個(gè)階段臨床試驗(yàn)，在一期和二期無(wú)需考慮安全性，三期開(kāi)始應(yīng)用于患者。一期試驗(yàn)基于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)，驗(yàn)證產(chǎn)品的精準(zhǔn)度；二期試驗(yàn)基于數(shù)萬(wàn)人病歷數(shù)據(jù)形成陣列來(lái)滿足機(jī)器學(xué)習(xí)訓(xùn)練和測(cè)試；三期試驗(yàn)是為了在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下進(jìn)行隨機(jī)雙盲對(duì)比試驗(yàn)（與醫(yī)生進(jìn)行背靠背的對(duì)照對(duì)比）來(lái)證實(shí)臨床效果，確定人工智能能否在特定的條件下準(zhǔn)確地處理各種治療任務(wù)。從三期到成熟的臨床產(chǎn)品，可能需要2-5年。

在審批工作的具體操作層面，我國(guó)AI醫(yī)療產(chǎn)品審批實(shí)行審評(píng)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)制，建立咨詢和會(huì)議溝通機(jī)制。申報(bào)人及審評(píng)機(jī)構(gòu)就一般性技術(shù)問(wèn)題可進(jìn)行核實(shí)或咨詢；對(duì)重大技術(shù)、安全性問(wèn)題，臨床試驗(yàn)方案等問(wèn)題進(jìn)行會(huì)議溝通。

我國(guó)醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批情況

相較于美國(guó)，受制于喂養(yǎng)人工智能算法模型的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的缺乏和審批標(biāo)準(zhǔn)的缺少，我國(guó)AI醫(yī)療產(chǎn)品獲批進(jìn)度緩慢。為了加速AI醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品進(jìn)度，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)辟綠色通道，2019年4月以來(lái)，科亞醫(yī)療、鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等5個(gè)糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”。

表2 納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的AI三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

進(jìn)入2020年，我國(guó)迎來(lái)AI產(chǎn)品審批的重大突破。2020年1月15日，科亞醫(yī)療旗下公司研發(fā)的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品通過(guò)器審中心審批，是我國(guó)首個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械過(guò)審。

2020年2月7日，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECGPlatform）獲得批準(zhǔn)，也成為目前唯一一款同時(shí)獲得NMPA批準(zhǔn)、FDA批準(zhǔn)和CE認(rèn)證的人工智能心電產(chǎn)品。

展望

在新冠肺炎疫情防控救治中，AI醫(yī)療產(chǎn)品在疫病智能診治等方面發(fā)揮了較大價(jià)值，騰訊、依圖醫(yī)療、數(shù)坤科技、推想科技、健培科技等AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品在肺炎CT影像的智能化診斷方面實(shí)現(xiàn)應(yīng)用落地。2020年3月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心印發(fā)《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，用于明確肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件的產(chǎn)品注冊(cè)，或?qū)⒓铀貯I產(chǎn)品的獲批上市。

2020年AI醫(yī)療產(chǎn)品審批的“零突破”，推動(dòng)AI醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)價(jià)值認(rèn)證階段，行業(yè)的商業(yè)化進(jìn)程也將提速，新的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也將隨之出現(xiàn)?！靶鹿谝灰摺币部赡艹蔀槲覈?guó)AI醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的催化劑與加速器，未來(lái)或?qū)恼呗涞?、技術(shù)進(jìn)步、商業(yè)模式完善、數(shù)據(jù)安全保障等方面全面影響醫(yī)療AI行業(yè)的未來(lái)發(fā)展。