歌禮制藥（Ascletis Pharma）近日宣布，評(píng)估戈諾衛(wèi)®（Ganovo®，通用名：達(dá)諾瑞韋鈉片）治療初治和經(jīng)治的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的首個(gè)臨床研究結(jié)果在醫(yī)學(xué)預(yù)印本medRxiv上發(fā)表（文章標(biāo)題為“First Clinical Study Using HCV Protease Inhibitor Danoprevir to Treat Naive and Experienced COVID-19 Patients” ）。
該小樣本臨床研究結(jié)果顯示，達(dá)諾瑞韋聯(lián)合利托那韋（ritonavir）治療在所有患者中的安全性和耐受性良好。經(jīng)過(guò)4-12天達(dá)諾瑞韋聯(lián)合利托那韋治療后，入組的11例普通型新型冠狀病毒肺炎患者（包含2位初治患者和9位經(jīng)治患者）全部達(dá)到以下四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)后出院：（1）體溫恢復(fù)正常3天以上；（2）呼吸道癥狀明顯好轉(zhuǎn)；（3）肺部影像學(xué)顯示急性滲出性病變明顯改善；（4）連續(xù)兩次呼吸道標(biāo)本核酸檢測(cè)陰性（采樣時(shí)間至少間隔1天）。
在開(kāi)始接受達(dá)諾瑞韋聯(lián)合利托納韋治療后，所有患者RT-PCR檢測(cè)結(jié)果首次呈陰性的時(shí)間中位數(shù)為2天，最小值為1天，最大值為8天； CT影像學(xué)結(jié)果顯示病灶明顯吸收的時(shí)間中位數(shù)為3天，最小值為2天，最大值為4天。臨床結(jié)果顯示，達(dá)諾瑞韋聯(lián)合利托納韋有望成為治療新型冠狀病毒肺炎的有效方案。
3月10日，歌禮制藥宣布，所有11例接受達(dá)諾瑞韋聯(lián)合利托納韋治療的患者，均已達(dá)到國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》的出院標(biāo)準(zhǔn)后出院。
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“很高興達(dá)諾瑞韋治療新冠肺炎的首個(gè)臨床研究結(jié)果在醫(yī)學(xué)預(yù)印本medRxiv上發(fā)表，為抗擊新冠肺炎貢獻(xiàn)歌禮力量?！?
口服戈諾衛(wèi)®聯(lián)合利托那韋治療新型冠狀病毒肺炎小樣本臨床研究（clinicaltrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT04291729）由南昌市第九醫(yī)院陳宏義主任團(tuán)隊(duì)發(fā)起，于2020年2月16日獲南昌市第九醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。首例確診新型冠狀病毒肺炎患者于2020年2月17日入組接受戈諾衛(wèi)®聯(lián)合利托那韋治療。陳宏義是南昌市第九醫(yī)院感染一科主任，江西省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)感染性疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員。
這項(xiàng)小樣本臨床研究在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）的注冊(cè)號(hào)為ChiCTR2000030000。根據(jù)ChiCTR網(wǎng)站上顯示的信息：這是一項(xiàng)評(píng)價(jià)戈諾衛(wèi)聯(lián)合利托那韋以及中西醫(yī)結(jié)合方案治療新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者的療效及安全性的開(kāi)放、非隨機(jī)對(duì)照臨床研究。研究共設(shè)置了5組、每組樣本量為10例，分別為：戈諾衛(wèi)/利托那韋組（戈諾衛(wèi)/利托那韋口服）、派羅欣組（派羅欣皮下注射）、樂(lè)復(fù)能組（樂(lè)復(fù)能肌注+霧化）、克力芝組（克力芝口服）、對(duì)照組（中藥方劑+短效干擾素霧化）。研究的主要指標(biāo)是血氧飽和度、次要指標(biāo)為新型冠狀病毒核酸檢測(cè)。
該項(xiàng)臨床研究的藥物戈諾衛(wèi)®是口服丙肝病毒蛋白酶抑制劑，于2018年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性丙型肝炎。戈諾衛(wèi)®是首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)上市的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲國(guó)家十三五科技重大專(zhuān)項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。
利托那韋（ritonavir）則是一種強(qiáng)效HIV蛋白酶抑制劑，可大大降低病毒在體內(nèi)的復(fù)制水平。
