阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降鉀藥物L(fēng)okelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，環(huán)硅酸鋯鈉散）已獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。值得一提的是，Lokelma是日本批準(zhǔn)的第一種新型非樹(shù)脂（non-resin）鉀結(jié)合劑，而傳統(tǒng)的基于樹(shù)脂的鉀結(jié)合劑往往與耐受性差相關(guān)。
此次批準(zhǔn)，基于在日本開(kāi)展的獨(dú)立研究以及全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的陽(yáng)性結(jié)果。該批準(zhǔn)也得到了全球性臨床試驗(yàn)DIALIZE的數(shù)據(jù)支持，該試驗(yàn)在接受穩(wěn)定透析治療終末期腎病的高鉀血癥患者中開(kāi)展，結(jié)果證實(shí)了Lokelma在該患者群體中治療高鉀血癥的積極療效和安全性。
來(lái)自全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)顯示：Lokelma服藥1小時(shí)后即開(kāi)始起效，達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)，48小時(shí)內(nèi)98%的患者達(dá)到正常血鉀水平。近九成患者治療1年維持正常血鉀水平，安全性與安慰劑無(wú)差異，治療1年耐受性良好。DIALIZE試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Lokelma顯著改善了透析前高鉀血癥的控制。日本患者的結(jié)果與全球項(xiàng)目的結(jié)果總體一致。
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“在日本，超過(guò)30萬(wàn)患者患有高鉀血癥，通常是慢性腎臟疾病或心力衰竭藥物的副作用所致。此次批準(zhǔn)，確保了廣泛的患者群體能夠受益于Lokelma快速、持續(xù)的鉀控制和耐受性，包括高鉀血癥患者和接受穩(wěn)定血液透析的高鉀血癥患者?！?
高鉀血癥（通常分類(lèi)為血清鉀水平＞5.0 mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴(yán)重疾病，高發(fā)于慢性腎臟?。–KD）和/或心力衰竭（HF）患者中，血液透析患者或使用常規(guī)心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑）的患者罹患高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。在全球范圍內(nèi)，CKD患者多達(dá)7億人、HF患者多達(dá)6400萬(wàn)人。在伴有CKD和/或HF的患者中，高鉀血癥的發(fā)生率在23%至47%。
Lokelma的活性藥物成分為環(huán)硅酸鋯鈉，這是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結(jié)合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環(huán)硅酸鋯鈉采用的創(chuàng)新離子捕獲技術(shù)，對(duì)鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時(shí)間與更好的耐受性。無(wú)論何種高鉀血癥潛在誘因，且無(wú)論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯(lián)合使用RAASi，環(huán)硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常水平。在全球高鉀血癥患者的臨床試驗(yàn)和中國(guó)藥效學(xué)研究中，已對(duì)其療效與安全性進(jìn)行了廣泛的證實(shí)。
截至目前，Lokelma已獲美國(guó)、歐盟、加拿大、俄羅斯、中國(guó)、日本批準(zhǔn)。在中國(guó)，Lokelma（利倍卓）于今年1月獲批，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領(lǐng)域經(jīng)歷了近60年的空白期，作為中國(guó)首個(gè)上市的創(chuàng)新型藥物，環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批標(biāo)志著高鉀血癥治療在中國(guó)迎來(lái)新時(shí)代。
原文出處：Lokelmaapproved in Japan for the treatment of hyperkalaemia
