3月27日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司下屬子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸羅哌卡因注射液《藥品注冊批件》。

鹽酸羅哌卡因注射液（耐樂品）由阿斯利康公司研發(fā)，于1996年9月獲得FDA批準上市，國內(nèi)批準上市時間為2005年3月。

鹽酸羅哌卡因是一種氨基酰胺類局麻藥，可能通過增加神經(jīng)電刺激的閾值，減慢神經(jīng)沖動的傳播并降低動作電位的上升速度來阻滯神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳導。

適應(yīng)癥：外科手術(shù)麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)；蛛網(wǎng)膜下腔麻醉；區(qū)域阻滯。急性疼痛控制：持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛；區(qū)域阻滯。該藥品首次提交注冊申請獲得受理的時間為2011年12月14日。

截至目前，該藥品累計研發(fā)支出共計約380萬元（未經(jīng)審計）。藥物目前的審批階段為批準生產(chǎn)。

本品藥品注冊分類為原化學藥品6類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）文件相關(guān)規(guī)定，上市后仍需完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

截止目前，鹽酸羅哌卡因注射液國內(nèi)批文11件（含濟川有限），進口批文1件。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年全國城市公立醫(yī)院局部麻醉劑銷售總額約17.86億元，其中，鹽酸羅哌卡因注射液以4.90億元的銷售額位列第一。