27日，Pear Therapeutics公司宣布，美國FDA已通過510（K）通道批準(zhǔn)其處方數(shù)字療法（PDT）Somryst，治療22歲及以上慢性失眠患者。新聞稿指出，該產(chǎn)品是首款獲得FDA批準(zhǔn)用于治療失眠的PDT。同時，該產(chǎn)品還是首款同時通過510（K）通道和軟件預(yù)認(rèn)證（Precertification）試點計劃審評的產(chǎn)品。

根據(jù)美國睡眠醫(yī)學(xué)會（American Academy of Sleep Medicine）的估計，30%-35%的成人會出現(xiàn)短暫的失眠癥狀，而10%的成人患有慢性失眠（定義為每周至少出現(xiàn)3次失眠癥狀，延續(xù)至少3個月）。慢性失眠對健康具有嚴(yán)重的負(fù)面作用，失眠患者經(jīng)常會同時出現(xiàn)其它精神疾病，例如抑郁和焦慮。在女性和老年人中，失眠的發(fā)病率更高，失眠對年齡大于65歲的老年人的健康影響尤其嚴(yán)重，與老年人的發(fā)病率和死亡率有重要的相關(guān)性。

Somryst旨在為患者提供個體化的神經(jīng)行為干預(yù)措施，主要是用由算法驅(qū)動的失眠認(rèn)知行為療法（CBTi）來改善失眠癥狀，為患者提供一線治療。美國睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會（American Academy of Sleep Medicine）和美國內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會（American College of Physicians）臨床指南推薦CBTi作為慢性失眠患者的一線療法。此外，Somryst還提供了一個臨床醫(yī)生使用的指示板，允許醫(yī)療保健提供者跟蹤患者的治療和疾病進展。臨床醫(yī)生指示板可以顯示患者使用Somryst的信息，包括失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）、患者健康問卷（PHQ-8）、以及由夜間睡眠日記得出的睡眠指標(biāo)。

圖片來源：Pear Therapeutics官網(wǎng)

Somryst的批準(zhǔn)是基于兩項隨機，含對照組的臨床試驗結(jié)果，共有1400多名慢性失眠成人患者參與。在一項有303名患者參與的試驗中，在隨訪時間為6個月和12個月時，與對照組相比，接受Somryst治療的患者在失眠嚴(yán)重程度，入睡所需時間和夜間醒來時間這些指標(biāo)上達到具有臨床意義的顯著改善。

在另一項1149名有抑郁癥狀的慢性失眠成年患者的研究中，接受治療9周的患者與對照組相比，失眠嚴(yán)重程度顯著降低，且持續(xù)了12個月。在為期9周的治療結(jié)束時，大多數(shù)被隨機分配到Somryst治療組的患者不再符合失眠患者的臨床標(biāo)準(zhǔn)。

“Somryst是我們公司第三款獲美國FDA批準(zhǔn)上市的PDT，證明了我們通過開發(fā)PDT重新定義疾病治療的持續(xù)承諾，”Pear Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Corey McCann醫(yī)學(xué)博士說：“Pear已經(jīng)成功建立起開發(fā)PDT的管道和平臺，以幫助不同疾病領(lǐng)域的患者?！?

參考資料：

[1] Pear Therapeutics Obtains FDA Authorization for SOMRYST?, a Prescription Digital Therapeutic for the Treatment of Adults with Chronic Insomnia, Retrieved March 26, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200326005278/en/