近日，揚子江廣州海瑞藥業(yè)申報的硫酸氫氯吡格雷片4類仿制上市申請成功獲得CDE受理，該產(chǎn)品為百億抗血栓品種，也是第一批帶量采購入選品種，4+7時中標企業(yè)為信立泰，25省市聯(lián)盟中標企業(yè)為石藥歐意、賽諾菲以及樂普。目前有包括南京正大天晴制藥、東陽光藥等在內(nèi)9家藥企的硫酸氫氯吡格雷片的4類仿制上市申請正在審評審批中。

圖1：揚子江廣州海瑞藥業(yè)申報的硫酸氫氯吡格雷片注冊情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

圖2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯吡格雷的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

硫酸氫氯吡格雷片為抗血栓形成藥，2017年起在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額已破百億，2018年漲至122億元。

圖3：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯吡格雷的企業(yè)競爭情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

目前市場上的領軍企業(yè)仍是原研藥企賽諾菲，市場份額從2013年的64.19%下滑至2018年的58.47%。2018年12月，4+7帶量采購公布入選名單，信立泰藥業(yè)中標了硫酸氫氯吡格雷片（75mg），中標單價為3.18元/片；2019年9月，25省市聯(lián)盟集采公布入選名單，石藥歐意藥業(yè)、賽諾菲、樂普藥業(yè)以單價2.44/片、2.54/片、2.98/片中標。2019年的市場格局又將有如何變化，我們等待數(shù)據(jù)給予驗證。

據(jù)悉，揚子江廣州海瑞藥業(yè)本次獲得受理的硫酸氫氯吡格雷片上市申請為4類仿制，米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前已有9家藥企申報的硫酸氫氯吡格雷片4類仿制上市申請在審評審批中，其中包括南京正大天晴制藥、東陽光藥等，未來硫酸氫氯吡格雷片的市場競爭將越來越激烈。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年3月27日，如有錯漏，敬請指正