3月30日，康寧杰瑞發(fā)布公告稱全資子公司江蘇康寧杰瑞已于當日與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議，就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應(yīng)癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)議條款，康寧杰瑞是KN035的獨家生產(chǎn)商，負責(zé)KN035的生產(chǎn)供應(yīng)；思路迪醫(yī)藥負責(zé)KN035的臨床開發(fā)、注冊和市場銷售；先聲藥業(yè)負責(zé)KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣，先聲藥業(yè)將向思路迪醫(yī)藥收取推廣服務(wù)費。其中，協(xié)議各方同意，①江蘇康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥及先聲藥業(yè)就KN035于中國大陸內(nèi)的市場推廣及商業(yè)化等一般事項共同協(xié)商，先聲藥業(yè)就一般事項擁有最終決定權(quán)。但KN035首次上市定價及協(xié)議約定的產(chǎn)品價格調(diào)整等保留事項須經(jīng)三方一致同意；②就藥品申報集中采購或帶量采購目錄在內(nèi)等個別事項，江蘇康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥及先聲藥業(yè)須書面一致同意，并按該等書面決議調(diào)整商業(yè)利益。

KN035是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，有望成為全球首個上市的通過皮下注射給藥的PD1/PD-L1抗體。KN035在安全性、便利性、依從性等方面和已上市的同類藥物相比，具有顯著的差異化優(yōu)勢，可切實改善病人生活品質(zhì)。KN035在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，入組受試者總計超過900例。目前正在中國進行高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的II期關(guān)鍵臨床試驗和晚期膽道癌(BTC)的III期關(guān)鍵性臨床試驗。2020年1月18日，F(xiàn)DA已授予KN035（Envafolimab）晚期膽道癌的孤兒藥資格。

鑒于KN035的推廣及市場份額的提升需要較大規(guī)模及經(jīng)驗豐富的腫瘤藥物推廣團隊，因此康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥均認為在適當時候可以考慮選取聲譽良好、資質(zhì)完備的合作伙伴，與其訂立推廣服務(wù)合作協(xié)議，委托其待KN035注冊上市后進行中國大陸內(nèi)的市場推廣。

2019年12月20日，江蘇康寧杰瑞曾與Tracon公司及思路迪簽訂合作協(xié)議，據(jù)此Tracon獲授KN035于美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地在人類肉瘤治療方法領(lǐng)域上的獨家及不可轉(zhuǎn)讓許可權(quán)，惟須受限于Tracon協(xié)議的條款及條件。

所以，今日康寧杰瑞還與思路迪簽訂了一份補充協(xié)議（甲）據(jù)此，協(xié)議雙方同意：①江蘇康寧杰瑞作為KN035腫瘤治療藥物生產(chǎn)商供應(yīng)藥物所獲得的收益，由江蘇康寧杰瑞獨有；②在Tracon協(xié)議項下江蘇康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥應(yīng)共同分取的收益及雙方轉(zhuǎn)讓、授權(quán)或以其他方式處置Tracon協(xié)議中KN035于合作地區(qū)在合作領(lǐng)域內(nèi)的權(quán)利所獲收益，將由江蘇康寧杰瑞分取65%，思路迪醫(yī)藥分取35%。

同時，康寧杰瑞還與思路迪簽訂了補充協(xié)議（乙）據(jù)此，協(xié)議雙方同意，除其他事項外，根據(jù)協(xié)定方式計算思路迪醫(yī)藥應(yīng)支付予江蘇康寧杰瑞的KN035于中國大陸內(nèi)銷售的收益。相關(guān)收益根據(jù)以下公式：收益 = 相關(guān)產(chǎn)品純利× 49% ×（1+增值稅及附加稅稅率）。相關(guān)產(chǎn)品純利指根據(jù)補充協(xié)議乙中規(guī)定的計算方法得出的加權(quán)平均中標價及加權(quán)平均供貨價之差乘以產(chǎn)品銷售量，并扣除思路迪醫(yī)藥向先聲藥業(yè)或其他第三方支付的推廣服務(wù)費及商品配送費。其中協(xié)議雙方進一步約定每年推廣服務(wù)費上限，相關(guān)費用應(yīng)不高于協(xié)定公式計算所得。根據(jù)產(chǎn)品上市時間，超額部分將由思路迪醫(yī)藥向江蘇康寧杰瑞對市場推廣費超出每年上限的金額進行部分補償。上述價格及費用均不包括增值稅，并受限于先聲協(xié)議的條款及條件。