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達(dá)格列凈治療慢性腎病III期研究成功提前終止

發(fā)布日期：2020-03-31 瀏覽次數(shù)：147

來源：醫(yī)藥魔方

3月30日，阿斯利康宣布按照獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，提前終止達(dá)格列凈治療慢性腎病的III期DAPA-CKD研究。

DAPA-CKD研究在全球21個(gè)國家納入了4245例尿白蛋白排泄率升高的II-IV期慢性腎病患者（不考慮是否伴有2型糖尿?。饕u估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上給予達(dá)格列凈10mg和安慰劑的療效和安全性差異。研究的復(fù)合終點(diǎn)是腎功能惡化或死亡，定義為eGFR連續(xù)下降50%以上，進(jìn)展至終末期腎病、心血管死亡、腎死亡。研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在不久后的醫(yī)學(xué)會議上公布，阿斯利康將即刻啟動與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，討論申請上市的事宜。

2019年9月16日，F(xiàn)DA授予達(dá)格列凈快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈治療心衰的上市申請已經(jīng)提交，并獲得了FDA的優(yōu)先審評，在歐盟以及多個(gè)地區(qū)也都處于審評階段。

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