國產(chǎn)PD-1企業(yè)2019年財(cái)報(bào)均已公布，特瑞普利單抗（君實(shí)生物）、信迪利單抗（信達(dá)生物）在2019年分別實(shí)現(xiàn)了7.74和10.159億元的銷售額，恒瑞雖未具體公布卡瑞利珠單抗銷售額，但網(wǎng)傳其在2019年大約實(shí)現(xiàn)了10億元的銷售收入。

特瑞普利單抗、信迪利單抗和卡瑞利珠單抗分別于2018/12/17、2018/12/24和2019/5/31獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥除特瑞普利單抗為黑素瘤外、后兩者皆為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

特瑞普利單抗和信迪利單抗分別于2019年2月和3月上市銷售，2019年銷售額分別為7.74和10.159億元，銷售毛利率分別為88.3%和88.1%。君實(shí)生物和信達(dá)生物銷售團(tuán)隊(duì)分別為300余人和688人，銷售費(fèi)用分別為3.2和6.93億元，銷售費(fèi)用占比分別為41.3%和66.1%。卡瑞利珠單抗于2019年7月上市銷售，網(wǎng)傳其銷售額大約為10億元，恒瑞腫瘤業(yè)務(wù)銷售團(tuán)隊(duì)超5000人，抗腫瘤藥2019年銷售毛利率為93.96%。

君實(shí)生物和信達(dá)生物2019年的研發(fā)投入分別為9.46和12.95億元，分別同比增長75.8%和5.97%。

目前，君實(shí)生物正在全球開展超過30個(gè)特瑞普利單抗單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)，包括14項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。信達(dá)生物則在中國和美國開展了20多項(xiàng)針對(duì)信迪利單抗的臨床研究，包括10多項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。恒瑞醫(yī)藥目前正在中國開展評(píng)估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項(xiàng)臨床研究。

國產(chǎn)PD-1進(jìn)入III期臨床的適應(yīng)癥

信達(dá)生物預(yù)計(jì)將在2020年~2021年初，遞交5項(xiàng)關(guān)于信迪利單抗的NDA，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌，一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌，二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌，一線肝癌（與IBI-305聯(lián)合用藥）和二線食管鱗癌。

恒瑞卡瑞利珠單抗已于2020年3月獲批了第2項(xiàng)適應(yīng)癥，用于二線治療肝細(xì)胞癌。目前，卡瑞利珠單抗還有非小細(xì)胞肺癌和食管癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥處于“在審評(píng)審批”階段。

百濟(jì)神州替雷利珠單抗于2019/12/27獲批上市，用于治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，2020年3月正式上市銷售。此外，替雷利珠單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)目前已處于在審批階段，預(yù)計(jì)近期即可獲批。

PD-1/ PD-L1作為當(dāng)前全球抗腫瘤單抗的熱門靶點(diǎn)，2019年市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超230億美元。

注：君實(shí)拓益（特瑞普利單抗）2019年銷售額7.75億元（約1.1億美元）；小野制藥Opdivo在日本市場(chǎng)2018財(cái)年銷售額906億日元（約8.6億美元）