3月30日晚間，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布27號令《藥品注冊管理辦法》和28號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于今年7月1日起正式施行，并依據(jù)相關(guān)法律條規(guī)對相關(guān)條例進(jìn)行修改。

據(jù)國家市場監(jiān)管總局介紹，本次起草修訂過程遵循了幾個基本思路：

一是堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線。

二是深化改革創(chuàng)新。全面實(shí)施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊審評審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評審批流程。

三是突出問題導(dǎo)向。堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。

四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研制、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。

政策給藥企松綁

查看上述辦法細(xì)則可以發(fā)現(xiàn)，本次修改的四個重要部分，皆在藥品注冊階段做出了很大的變革，首當(dāng)其沖的便是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。

根據(jù)公告顯示，本次將明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

根據(jù)此前NMPA的解讀，此前我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行的是上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)，而本次開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

其次，本次還優(yōu)化了審評審批工作流程，官方稱，未來要做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時(shí)限，提高藥品注冊效率和注冊時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對變更實(shí)行分類管理。

事實(shí)上，對于在國內(nèi)市場上想要有所作為的藥企來說，這都是利好。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了中國藥審改革大幕，該文件明確提出“爭取2016年底前消化完積壓存量”，“2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批”。

該《意見》明確提出，未來對臨床急需、市場短缺的藥品實(shí)施優(yōu)先審評審批，優(yōu)化各環(huán)節(jié)資源配置，提高審評審批速度和效率。而在該《意見》印發(fā)后的兩年中，國務(wù)院常務(wù)會議多次對加快抗癌新藥上市作出重要部署。

此后根據(jù)這一文件，NMPA多次出臺了一系列政策，例如縮短境外新藥進(jìn)口時(shí)間；調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序；為臨床急需境外新藥建立專門審評機(jī)制，對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)，鼓勵和引導(dǎo)境外已上市新藥在我國提出上市申請等等。

到2018年底，抗癌新藥審批時(shí)間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月，審批速度和發(fā)達(dá)國家日趨一致，一批臨床急需抗癌新藥接連上市。

而本次官方再次在上述辦法中重申這一精神，可以說是政策制定者們已經(jīng)看到了改革所帶來的紅利，而紅利也不僅僅讓企業(yè)受惠，更能夠?yàn)橹袊乃幤沸l(wèi)生改革帶來積極效應(yīng)。

創(chuàng)新鼓勵力度增強(qiáng)

本次《藥品注冊管理辦法》第五十九條這樣表述：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

再加上第三十五條規(guī)定的仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致，可以看出，未來官方對于創(chuàng)新的鼓勵力度將繼續(xù)加大，而這亦與前期所公布的化學(xué)藥品注冊分類改革、優(yōu)先審批中對創(chuàng)新藥、仿制藥的思路一致，皆是鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新。

另外《藥品注冊管理辦法》還提出“關(guān)聯(lián)審批”條款。如第十四條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。

在審批藥品制劑時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時(shí)關(guān)聯(lián)審評。

事實(shí)上，關(guān)聯(lián)審批則有可能令制藥板塊上下游的格局重新建立，在此硬性之下，藥企會更加重視其上游的資源，未來有可能通過并購夯實(shí)自己的實(shí)力。

而且在中藥領(lǐng)域，本次頒布的辦法規(guī)定，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

同時(shí)第十九條也規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗(yàn)水平。

中藥注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

由上述文件規(guī)定可知，未來中藥使用比例可能會進(jìn)一步提高，實(shí)際上在本次新冠肺炎疫情中，中藥藥物的效果便廣為人知，而中藥飲片則有可能是未來中藥發(fā)展的進(jìn)一步形式。