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發(fā)布日期:2020-04-02 瀏覽次數(shù):147
3月31日,國家藥監(jiān)局公布《關于金花清感顆粒轉換為非處方藥的公告》。公告指出,為滿足新冠肺炎疫情防控需要,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,將金花清感顆粒由處方藥轉換為甲類非處方藥,并給出其非處方藥說明書范本。
3月30日前,相關企業(yè)需依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。國家藥監(jiān)局將進一步收集本品臨床使用信息,繼續(xù)做好不良反應監(jiān)測工作。
金花清感顆粒,適用于各類流感包括甲型H1N1流感所引起的發(fā)熱,惡寒輕或不惡寒等癥狀的患者。在2009年北京地區(qū)甲型H1N1流感期間,北京市中醫(yī)藥管理局組織中西醫(yī)學專家攻關論證,參考《傷寒論》《瘟疫論》《溫病條辨》等中醫(yī)經(jīng)典古籍中的百余個處方,借鑒臨床專家成果,歷經(jīng)反復篩選并優(yōu)化最終形成金花清感顆粒。2016年9月2日,金花清感顆粒獲批上市,成為首個對甲流治療有效的中成藥制劑。
新冠肺炎疫情爆發(fā)以來,中西醫(yī)結合、中醫(yī)藥并用成為中國抗擊疫情的一大特色。在第五、六、七版的新冠肺炎診療方案中,中藥治療所提到的“三藥三方”中就包括金花清感顆粒。
在3月23日召開的國新辦武漢新聞發(fā)布會上,中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮介紹在武漢一線一個102例的臨床對照研究結果顯示,金花清感顆粒治療新冠肺炎輕型和普通型患者有確切的療效,除了可以改善臨床癥狀,特別是可以減少轉重率以外,對免疫學指標也有作用。在已公開的金花清感顆粒治療新冠肺炎的臨床研究結果中我們看到,與西醫(yī)對照組相比,金花清感顆粒能使患者縮短退熱時間1.5天;降低轉重癥率(11.8%VS29.4%);提高白細胞(90.2%VS80.4%)復常率和淋巴細胞(74.5%VS64.7%)復常率;核酸轉陰天數(shù)(7.27±3.71天)明顯低于對照組核酸轉陰天數(shù)(9.80±4.37天)。
金花清感顆粒系北京御生堂國藥控股有限公司旗下公司聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)獨家產(chǎn)品。2010年,北京御生堂中醫(yī)藥博物館向北京市中醫(yī)管理局遞交1億元知識產(chǎn)權轉讓金支票,正式獲得“金花清感”科研成果的全部知識產(chǎn)權。在2019年11月28日公布的97個醫(yī)保目錄談判成功品種,金花清感顆粒位列其中,以9.26元(5g/袋)的價格順利被納入新版醫(yī)保目錄。
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