疫情暴發(fā)后，防疫所需醫(yī)療器械需求量旺盛。為方便公眾更為快速、便捷進(jìn)行查詢，避免購買到未經(jīng)注冊批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局3月31日正式上線了防疫相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息平臺(tái)，整合匯總了防疫所需7類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息，包括國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑、國產(chǎn)呼吸機(jī)、國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩、國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩、國產(chǎn)紅外體溫計(jì)等，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)專欄上進(jìn)行集中展示。公眾也可通過原有渠道進(jìn)行產(chǎn)品查詢。

一直以來，公眾均可通過國家藥監(jiān)局首頁醫(yī)療器械版模塊進(jìn)行相關(guān)信息查詢，但這次整合為公眾提供了excel下載，檢索和信息匯總更加便利實(shí)用。根據(jù)目前平臺(tái)已更新數(shù)據(jù)來看。截至3月31日，我國共批準(zhǔn)上市的相關(guān)器械注冊信息：

國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑23個(gè)

國產(chǎn)呼吸機(jī)62個(gè)

國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服301個(gè)

國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩150個(gè)

國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩523個(gè)

國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩752個(gè)

國產(chǎn)紅外體溫計(jì)236個(gè)

在疫情防抗特殊時(shí)期，部分國產(chǎn)防疫物資涉及到出口情況，為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，今日起，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口需提交書面和電子聲明，且承諾符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)也將憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。

另外，從今日起，國家藥監(jiān)局將開放醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫對(duì)外共享功能，以查詢、下載、接口對(duì)接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。該唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫在2019年12月10日正式上線。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫的開放共享，有助于各方積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，打破信息孤島，搭建全鏈條聯(lián)動(dòng)，讓患者明白使用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。下一步，國家藥監(jiān)局將按照工作進(jìn)度逐步推進(jìn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，完善相關(guān)功能，持續(xù)做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享支持和服務(wù)。