為了加快應對新冠病毒?。–OVID-19）疫情的發(fā)展，美國FDA日前宣布，為COVID-19潛在療法制定了一項加速批準計劃（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。該計劃將利用一切可用的資源，盡可能快速地把新療法帶給廣大患者，并同時評估其有效性。此外，F(xiàn)DA還將繼續(xù)支持正在進行的臨床試驗，以便獲得有關藥物安全性和有效性的新證據(jù)。

FDA表示，根據(jù)該機構(gòu)的評估，目前有10種療法正處于臨床驗證階段，另有15種療法處于籌備臨床試驗的階段。鑒于COVID-19疫情大流行的緊迫性，可能會有更多療法進入臨床研究。為了以最快速度促進COVID-19候選療法的開發(fā)和評估，F(xiàn)DA的CTAP項目包含多個舉措，例如：

當FDA收到研發(fā)人員的藥物研發(fā)請求后，會在1天內(nèi)對其進行分類，并找到合適的FDA工作人員和他們?nèi)〉寐?lián)系，并幫助加快研究的進程。

FDA將為大多數(shù)開發(fā)計劃提供超快速、交互式的信息資源，并根據(jù)藥物的科學價值、開發(fā)階段和在USG文件中是否被定義為優(yōu)先產(chǎn)品的信息來確定研發(fā)的優(yōu)先級別。

在多數(shù)情況下，F(xiàn)DA將在研發(fā)公司提交試驗方案后的24小時內(nèi)提供超快速的審查。

一般情況下，F(xiàn)DA將在3個小時內(nèi)完成單個患者對特定藥物的擴展使用（expanded access）請求。

FDA將與研究申請機構(gòu)和其他監(jiān)管機構(gòu)緊密合作，以加快COVID-19治療藥物的療效評估，并將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到其他地點/新地點，以避免藥物供應中斷。

為了支持CTAP項目，F(xiàn)DA將重新部署工作，包括：

FDA已對其醫(yī)療和監(jiān)管人員做了重新部署，以專門應對COVID-19項目的審查。

FDA已將高級管理人員融入到了日常審查工作中。

FDA對醫(yī)療，運營和政策人員做了重新部署，以支持整體研發(fā)和審查工作。

FDA已將研發(fā)人員遞交申請的一系列流程做了簡化，以加速整體進展。

FDA將幫助醫(yī)療保健提供者和研究人員遞交緊急請求，并為他們提供所需資源。

參考資料：

[1] Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP), Retrieved Apr 1, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap