資訊> 行業(yè)新聞> 全球首個口服GLP-1降糖藥！諾和諾德Rybelsus獲歐盟批準

全球首個口服GLP-1降糖藥！諾和諾德Rybelsus獲歐盟批準

發(fā)布日期：2020-04-07 瀏覽次數(shù)：248

來源：生物谷

諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Rybelsus（oral semaglutide，口服索馬魯肽）片劑，作為飲食控制和運動的輔助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批準適用于歐盟27個成員國和英國，諾和諾德已計劃在2020年下半年在首批歐盟國家推出Rybelsus。

值得一提的是，Rybelsus是全球第一個也是唯一一個口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑藥物。Rybelsus是semaglutide口服制劑的英文商品名，在美國，該藥已于2019年9月獲得FDA批準，作為飲食控制和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。目前，Rybelsus已在美國市場銷售，該藥每日口服一次，批準的治療劑量有7mg和14mg。

此次批準基于10項PIONEER臨床試驗的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，治療52周后，與西格列?。╯itagliptin，DPP-4抑制劑）、恩格列凈（empagliflozin，SGLT2抑制劑）、利拉魯肽（liraglutide，GLP-1受體激動劑）相比，Rybelsus顯示出血糖水平（HbA1c）在統(tǒng)計學上顯著降低、體重減輕達4.3公斤。PIONEER項目中，Rybelsus表現(xiàn)出安全和耐受性良好的特征，最常見的不良事件是輕度至中度惡心，隨著時間的推移，惡心程度逐漸減輕。

諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我們對Rybelsus的批準感到非常高興，該藥是首個也是唯一一個口服GLP-1降糖藥，。目前，仍有高比例的2型糖尿病患者服用目前可用的口服降糖藥物沒有達到目標血糖水平，需要新的更有效的解決方案來更好地管理他們的疾病?；谄鋸姶蟮呐R床特征，我們相信，Rybelsus有潛力為2型糖尿病的治療制定一個新的標準?！?

semaglutide（索馬魯肽）是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風險較低。同時，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。

諾和諾德針對semaglutide開發(fā)了注射制劑（Ozempic）和口服制劑（Rybelsus）。

——Ozempic（semaglutide，注射制劑）是每周一次的皮下注射制劑（0.5mg或1mg），適用于：（1）作為飲食調(diào)整和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作、非致死性卒中）的風險。

Ozempic于2017年12月首次獲得美國FDA批準，目前已在25個國家上市銷售。該藥第二個適應癥于2020年1月獲得美國FDA批準，來自心血管結(jié)局試驗（CVOT）SUSTAIN 6的數(shù)據(jù)顯示：在心血管（CV）高風險的2型糖尿病患者中，當聯(lián)合標準護理時，與安慰劑相比，Ozempic將MACE復合終點風險在統(tǒng)計學上顯著降低了26%。

——Rybelsus（semaglutide，口服片劑）是一種每日一次的口服制劑，其中含有促進吸收的賦形劑SNAC，該藥適用于：作為飲食調(diào)整和運動和輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受體激動劑，每日服藥一次，治療劑量有2種：7mg和14mg。

在美國，Rybelsus的標簽于2020年1月更新，納入了證明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的額外信息，該試驗在CV高風險的2型糖尿病患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，當聯(lián)合標準護理時，與安慰劑相比，Rybelsus達到了復合MACE終點非劣效性的主要終點，證明了CV安全性。研究中，經(jīng)歷了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus組為3.8%，安慰劑組為4.8%。

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級醫(yī)藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業(yè)重點布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序

全球首個口服GLP-1降糖藥！諾和諾德Rybelsus獲歐盟批準

職位推薦

微信掃一掃

全球首個口服GLP-1降糖藥！諾和諾德Rybelsus獲歐盟批準