日前，葛蘭素史克（GSK）宣布，其抗IL-5單克隆抗體Nucala（mepolizumab），在治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）患者的關鍵性3期臨床試驗SYNAPSE中，達到了試驗的主要終點和關鍵性次要終點。新聞稿指出，這是抗IL-5生物制品首次在CRSwNP患者的治療中獲得積極的3期臨床數據，進一步支持了其治療由嗜酸性粒細胞引起疾病的療效。GSK預計將在今年完成該適應癥的監(jiān)管申請遞交工作。

CRSwNP是一種慢性2型過敏性炎癥，會導致鼻息肉生長，堵塞鼻竇及鼻腔，引發(fā)嚴重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及損害嗅覺和味覺等癥狀。長期患有CRSwNP會嚴重影響患者的健康及正常生活。到目前為止，患者治療選擇還非常有限，通常需要使用鼻內及口服皮質類固醇，甚至接受手術，然而復發(fā)率非常高。因此，他們急需一款安全的新型療法來幫助他們恢復正常的生活質量。

作為一種IL-5抑制劑，Nucala是一種“first-in-class”的單克隆抗體療法。通過抑制IL-5信號通路，它有望減少嗜酸性粒細胞的生長，緩解多種因為嗜酸性粒細胞過多導致的疾病。2015年，它已獲得美國FDA的批準，用于嚴重哮喘的治療。

圖片來源：GSK提供

名為SYNAPSE的關鍵性研究主要針對的患者是此前已接受過手術治療，但仍有嚴重的癥狀出現，且因息肉增大而需要進一步手術治療的患者。該研究為期52周，是一項隨機，雙盲的3期臨床研究。該試驗達到了主要研究終點，與只接受標準療法治療的對照組相比，Nucala與標準療法的聯合治療，使患者的鼻息肉大小在第49周和第52周都達到了統(tǒng)計學意義上的顯著改善。此外，該研究還減少了57%患者在52周治療期內的首次手術需求，即該試驗的關鍵性次要終點。

“鼻息肉是一種較為普遍的癥狀，它影響人們的睡眠，呼吸，以及嗅覺和味覺，“GSK首席科學官兼研發(fā)部總裁Hal Barron博士說：”該項試驗的結果表明，Nucala可以減輕鼻息肉患者的癥狀并減少手術需求，我們期待遞交Nucala的監(jiān)管申請?！?

參考資料：

[1] Nucala (mepolizumab) is the first anti-IL5 biologic to report positive phase 3 results in patients with nasal polyps, Retrieved Apr 3, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-is-the-first-anti-il5-biologic-to-report-positive-phase-3-results-in-patients-with-nasal-polyps/