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獲FDA批準(zhǔn)！天境生物TJM2治療COVID-19伴發(fā)的細胞因子風(fēng)暴

發(fā)布日期：2020-04-07 瀏覽次數(shù)：261

來源： 生物谷  
天境生物（I-Mab）是一家處于臨床階段的、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥公司。近日，該公司宣布其在研新藥TJM2已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展治療重型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細胞因子風(fēng)暴患者的臨床研究。該公司還獲得了美國西部倫理委員會（WIRB）的審評批準(zhǔn)。TJM2（TJ003234）是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體，GM-CSF是一種在急性及慢性炎癥中起關(guān)鍵作用的細胞因子。
細胞因子風(fēng)暴是一種免疫系統(tǒng)過度反應(yīng)，因機體產(chǎn)生過量的炎性細胞因子而導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥。最新研究顯示，在重型及危重型COVID-19患者血漿中可檢測到包括GM-CSF在內(nèi)的高濃度細胞因子，此類患者約占全部患者的20%左右。
根據(jù)公告，天境生物將在美國開展一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、三臂臨床研究，評估TJM2在新型冠狀病毒SARS-CoV-2感染并伴有細胞因子風(fēng)暴的重癥患者中的安全性和有效性，以及降低多種細胞因子水平的能力。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們將在美國FDA批準(zhǔn)下探索TJM2在預(yù)防和治療與COVID-19相關(guān)的細胞因子風(fēng)暴中的作用，以期為當(dāng)前在大流行中大量危重病人提供有效的臨床治療。我們深知這個迫切性，將盡快開展該臨床試驗來加入抗擊新冠病毒肺炎的戰(zhàn)斗。希望天境生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物TJM2可以成為有效而安全的藥物，為減少這種 疾病的重癥發(fā)病率和死亡率而做出貢獻?！?
天境生物計劃將此臨床研究 擴展到其他受新型冠狀病毒肺炎影響嚴(yán)重的國家。2020年3月30日，天境生物已向韓國食品醫(yī)藥品安全處遞交了相同適應(yīng)癥的新藥臨床試驗申請。此次即將在美國開展的臨床研究數(shù)據(jù)也將有助于進一步評估TJM2在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外的其他適應(yīng)癥（包括減少或預(yù)防CAR-T治療相關(guān)的細胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)毒性反應(yīng)）的潛在治療價值。
根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數(shù)據(jù)報告》，截止2020年04月06日23時，全球累計確診已超過129.3萬例，國外累計確診超過121萬例、死亡超過6.7萬例。其中，美國單日新增22768例，累計337971例，是全球新冠肺炎確診人數(shù)最多的國家。
在新冠肺炎確診病例中，重癥和危重癥患者比例高達20%。目前已有多項研究明確，細胞因子風(fēng)暴與COVID-19患者的病情嚴(yán)重程度密切相關(guān)。今年2月，中國科技大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)部魏海明教授團隊與中國科大附一院副院長徐曉玲主任醫(yī)師團隊在預(yù)印本網(wǎng)站bioRxiv上發(fā)表重磅研究成果《Aberrant pathogenic GM-CSF+ T cells and inflammatory CD14+CD16+ monocytes in severe pulmonary syndrome patients of a new coronavirus》。
該研究中，研究團隊通過對33例COVID-19患者血液30項免疫學(xué)指標(biāo)進行全面分析，發(fā)現(xiàn)了新型冠狀病毒感染致重癥肺炎細胞因子風(fēng)暴的關(guān)鍵機制。研究揭示，SARS-CoV-2感染后會迅速激活致病性T細胞，產(chǎn)生粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF） 和IL-6等因子。GM-CSF會進一步激活CD14+CD16+炎癥性單核細胞，產(chǎn)生更大量的IL-6和其它炎癥因子，從而形成細胞因子風(fēng)暴，導(dǎo)致嚴(yán)重肺部和其它器官的免疫損傷。
因此，研究團隊認為，IL-6和GM-CSF是引發(fā)COVID-19患者炎癥風(fēng)暴中的兩個關(guān)鍵炎癥因子。研究團隊預(yù)測，可阻斷IL-6和GM-CSF的藥物，有潛力阻斷COVID-19患者中的細胞因子風(fēng)暴。
今年3月4日，羅氏IL-6受體阻斷抗體tocilizumab（雅美羅®，托珠單抗，英文商品名：RoActemra/Actemra）已被列入國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（第七版）：在重型、危重型病例的治療方案中，新增了免疫治療方案——對雙肺廣泛病變者及重型患者，且實驗室檢測IL-6水平升高者，可試用托珠單抗治療。
目前，羅氏tocilizumab（托珠單抗）、賽諾菲/再生元IL-6受體阻斷單抗Kevzara（sarilumab）均已啟動了治療重癥COVID-19的全球臨床試驗項目。
TJM2是一種天境生物自主開發(fā)的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細胞因子，在自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）的慢性炎癥和損傷中發(fā)揮重要作用。GM-CSF可使巨噬細胞極化為促炎性M1表型，并可誘導(dǎo)包括其他促炎性因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內(nèi)的炎性連鎖反應(yīng)。有證據(jù)顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發(fā)病和進展中起到至關(guān)重要的作用。

TJM2具有高親和力，可特異性結(jié)合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結(jié)合，從而阻斷下游的信號傳導(dǎo)和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而減少組織炎癥和損傷。TJM2有望在2020年成為首個進入中國臨床試驗的此類抗體。

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