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首個(gè)每日一次靜脈止痛劑Anjeso在美上市治療中重度疼痛

發(fā)布日期：2020-04-08 瀏覽次數(shù)：201

來(lái)源：生物谷

Baudax Bio是一家專注于急性護(hù)理治療的專業(yè)制藥公司。近日，該公司宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出Anjeso（meloxicam，美洛昔康）注射液，這是一款非阿片類止痛藥，于今年2月獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，單獨(dú)使用或與其他非NSAID（非甾體類抗炎藥）止痛藥聯(lián)合使用，用于治療中度至重度疼痛。值得一提的是，Anjeso是獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)每日一次的靜脈止痛劑。用藥方面，Anjeso每日一次靜脈（IV）推注給藥。

Baudax Bio公司總裁兼首席執(zhí)行官Gerri Henwood表示：“我們很高興地宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出Anjeso，我們相信該藥代表著一個(gè)重大進(jìn)步，可用于各種外科手術(shù)中治療中重度疼痛。目前，美國(guó)正處于全國(guó)性的阿片危機(jī)之中，我們很高興能夠提供一種新穎的非阿片類藥物治療方案，該藥有潛力改變急性疼痛的治療模式?！?

Anjeso是唯一批準(zhǔn)的可提供每日一次給藥的24小時(shí)、靜脈（IV）COX-2偏向NSAID。Anjeso的活性藥物成分為美洛昔康（meloxicam），這是一種長(zhǎng)效、偏向COX-2抑制劑，具有鎮(zhèn)痛、抗炎和解熱作用，這些作用被認(rèn)為與抑制環(huán)氧化酶2型途徑（COX-2）及隨后的前列腺素生物合成減少相關(guān)。

美洛昔康自上世紀(jì)90年代以來(lái)一直由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）作為口服制劑Mobic銷售。Mobic用于治療骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀?？诜缆逦艨灯鹦Ь徛饕怯捎谒苄圆?，目前還沒(méi)有被批準(zhǔn)用于治療急性疼痛。美洛昔康口服制劑具有較長(zhǎng)的吸收時(shí)間，觀察到的最大血漿濃度（tmax）時(shí)間約為口服后5-6小時(shí)，這與其水溶性差一致。

Baudax Bio公司專有的美洛昔康注射制劑，利用了Alkermes Nacrimic技術(shù)，提供美洛昔康更快的起效，從而通過(guò)靜脈（IV）或肌肉（IM）給藥途徑為急性疼痛提供快速和持續(xù)的治療。目前，美洛昔康IM制劑治療急性疼痛正處于I期臨床開(kāi)發(fā)。

Anjeso的批準(zhǔn)，基于2項(xiàng)III期療效研究和一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照III期安全性研究的支持。這些研究的結(jié)果，以及4項(xiàng)II期臨床研究和其他安全性研究的結(jié)果，共同組成了Anjeso的新藥申請(qǐng)（NDA）。Anjeso治療組報(bào)告的發(fā)生在≥2%患者中、并且發(fā)生率高于安慰劑組的最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括便秘、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高和貧血。

Baudax Bio公司首席醫(yī)療官Stewart McCallum此前表示：“Anjeso的安全性和有效性已經(jīng)通過(guò)幾項(xiàng)II期和III期臨床研究得到了充分的證實(shí)。此外，我們的III期安全性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Anjeso具有良好的耐受性，并對(duì)減少阿片類藥物使用具有積極影響。這進(jìn)一步突出了該藥對(duì)患者、醫(yī)療服務(wù)提供者和衛(wèi)生系統(tǒng)的價(jià)值?！?

邁阿密大學(xué)麻醉學(xué)、圍手術(shù)期醫(yī)學(xué)和疼痛管理系主任Keith Candiotti博士此前評(píng)價(jià)稱：“鑒于疼痛治療領(lǐng)域?qū)Ψ前⑵愃幬锎嬖陲@著未滿足醫(yī)療需求，Anjeso的批準(zhǔn)標(biāo)志著醫(yī)學(xué)界取得的一個(gè)重要成就。雖然傳統(tǒng)的阿片類藥物已被證明能有效緩解疼痛，但相關(guān)的副作用，包括鎮(zhèn)靜和呼吸抑制，已促使醫(yī)生采用多模式方法治療術(shù)后疼痛。由于24小時(shí)持久的疼痛緩解，以及與安慰劑相當(dāng)?shù)陌踩裕珹njeso有潛力作為一種非常有意義的、差異化的鎮(zhèn)痛治療選擇?！?

meloxicam分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：Wikipedia）

目前，疼痛市場(chǎng)由阿片類藥物主導(dǎo)，非阿片類止痛產(chǎn)品是患者和醫(yī)生在多種臨床環(huán)境下安全有效地管理疼痛的重要工具。Anjeso屬于非阿片類藥物，可克服常規(guī)處方阿片類藥物的許多相關(guān)問(wèn)題，包括呼吸抑制、便秘、過(guò)度惡心和嘔吐，可避免成癮濫用，同時(shí)維持有意義的止痛效果。

Baudax Bio公司表示，Anjeso在多種臨床環(huán)境中作為中重度疼痛治療選擇具有巨大的潛力，這款非阿片類止痛產(chǎn)品上市后，將幫助解決目前美國(guó)面臨的嚴(yán)重阿片流行危機(jī)。

特別值得一提的是，今年1月，美國(guó)FDA麻醉和鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)品咨詢委員會(huì)（AADPAC）和藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)（DSaRM）以27:0的投票結(jié)果，全票反對(duì)批準(zhǔn)Nektar Therapeutics公司的阿片類止痛藥NKTR-181（oxycodegol，PEG化羥考酮）。基于該投票結(jié)果，Nektar Therapeutics公司已決定撤回NKTR-181的新藥申請(qǐng)（NDA），不再對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行投資。

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