近日，專注于為醫(yī)療需求尚未得到滿足的疾病開發(fā)新療法的生物制藥公司Seneca Biopharma公布了其正在北京八一腦科醫(yī)院進(jìn)行的非GCP合規(guī)II期試驗(yàn)的最新進(jìn)展，該實(shí)驗(yàn)評(píng)估了神經(jīng)干細(xì)胞NSI-566在治療慢性缺血性中風(fēng)的用途。就在幾天前，這家公司還宣布其中國蘇州新細(xì)胞制造工廠完成建設(shè)。這家新工廠將專注于為中國的臨床試驗(yàn)生產(chǎn)公司的主要干細(xì)胞療法NSI-566。

資料顯示，Seneca在中國蘇州開設(shè)全資子公司蘇州紐若斯丹生物醫(yī)藥有限公司。

Seneca公司表示，截至2020年3月31日，已對(duì)60％的受試者完成了隨訪評(píng)估。該公司表示，預(yù)計(jì)將按照此前的計(jì)劃，于2020年下半年公布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

NSI-566是一種脊髓源性神經(jīng)干細(xì)胞系，從單個(gè)流產(chǎn)胎兒脊髓組織中分離并進(jìn)行表觀遺傳學(xué)擴(kuò)增。在美國進(jìn)行肌萎縮側(cè)索硬化（漸凍癥）和脊髓損傷的臨床試驗(yàn)證明NSI-566可以在患者神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)存活至少2.5年，并可能具有使患者臨床受益的潛力。到目前為止，尚未發(fā)現(xiàn)任何細(xì)胞相關(guān)的嚴(yán)重副反應(yīng)。

Seneca的執(zhí)行主席Ken Carter博士表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)是向全球市場(chǎng)開發(fā)這種療法的重要一步，特別是在中國，缺血性中風(fēng)是導(dǎo)致死亡和致殘的主要原因之一?！?

干細(xì)胞治療缺血性中風(fēng)

缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點(diǎn)，自1990年起，已經(jīng)連續(xù)29年位居我國國民致死原因的第一位。缺血性中風(fēng)是最常見的中風(fēng)類型，是由于向大腦供血的血管內(nèi)阻塞而導(dǎo)致的。每年全世界約有1500萬人患有中風(fēng)，其中約87％是缺血性中風(fēng)。中風(fēng)后運(yùn)動(dòng)障礙包括手臂和腿部麻痹，并且可能是永久性的。目前尚無針對(duì)慢性中風(fēng)的介入療法，其治療重點(diǎn)在于康復(fù)，但只有一小部分幸存者能夠完全恢復(fù)功能。

干細(xì)胞對(duì)改善腦卒中預(yù)后的作用包括了改善腦血循環(huán)、促進(jìn)腦代謝、修復(fù)受損的腦組織、恢復(fù)神經(jīng)功能。目前國內(nèi)外相關(guān)干細(xì)胞移植診療腦卒中的臨床研究已取得了一些進(jìn)展。

2020年2月19日，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，獲批用于開展缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)。

這是CDE批準(zhǔn)的第一項(xiàng)使用進(jìn)口干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，第一項(xiàng)使用骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，也是第一項(xiàng)使用干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

2017年，九芝堂發(fā)起設(shè)立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金（以下簡稱雍和啟航基金）。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司。同時(shí)在北京投資成立九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司，作為Stemedica干細(xì)胞技術(shù)在中國的唯一承接方。據(jù)悉，該公司將與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)。

參考資料：