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百時美施貴寶Opdivo+Yervoy聯(lián)合有限療程化療方案在美、歐審查

發(fā)布日期：2020-04-09 瀏覽次數(shù)：120

來源：生物谷

百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）聯(lián)合Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）和有限療程的含鉑雙藥化療（platinum-doublet chemotherapy），一線治療不可手術切除的、晚期或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）。FDA已授予該sBLA優(yōu)先審查和快速通道資格，并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年8月6日。

此外，歐洲藥品管理局（EMA）也已受理Opdivo與Yervoy聯(lián)合有限療程化療用于治療上述相同適應癥的II類變更申請，并已啟動集中審評程序。此前，在2020年3月，小野制藥與BMS合作，在日本提交了一份關于Opdivo與Yervoy聯(lián)合有限療程化療一線治療NSCLC的補充申請。

2020年1月，Opdivo+Yervoy組合一線治療無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的補充生物制品許可申請（sBLA）獲美國FDA受理，并正在進行優(yōu)先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月15日。該申請基于III期CheckMate-227研究的第一部分（Part 1）結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Opdivo+Yervoy組合方案顯著延長了總生存期（OS）。

值得一提的是，在歐盟方面，BMS于1月底撤回了這份申請。原因是EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）認為BMS對申請中涉及的臨床試驗進行了多次方案更改，盡管患者數(shù)據(jù)具有完整性，但無法對申請進行全面評估。BMS表示對CHMP的意見感到失望，并表示沒有計劃在歐盟重新提交這一申請。

Opdivo+Yervoy聯(lián)合有限療程化療方案的申請，是基于關鍵性III期CheckMate-9LA研究的結(jié)果。這是一項全球多中心、隨機、開放標簽研究，有小野制藥與百時美施貴寶合作開展，評估了Opdivo+Yervoy+含鉑雙藥化療（2個周期）聯(lián)合治療方案、含鉑雙藥化療方案一線治療不可手術切除的、晚期或復發(fā)性NSCLC患者，而不考慮PD-L1表達和組織學。研究中，試驗組接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化療（2個周期），治療長達兩年，或直至疾病進展或不可接受的毒性。對照組接受化療（多達4個周期）之后是可選的培美曲賽維持療法（如果符合條件），治療直至疾病進展或毒性。主要終點是意向性治療（ITT）群體中的總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）和根據(jù)生物標志物的療效評估。

2019年10月，BMS宣布，該研究在預先指定的中期分析中達到了優(yōu)越總生存期（OS）主要終點：與化療組相比，Opdivo+Yervoy+化療組OS有顯著改善。該研究中，Opdivo聯(lián)合低劑量Yervoy和2個周期化療的安全性反映了一線NSCLC中免疫治療和化療組分已知的安全性。

BMS胸部癌癥開發(fā)負責人Sabine Maier醫(yī)學博士表示：“盡管近年來已取得了治療進展，但對于全球肺癌患者而言，對額外創(chuàng)新治療方案仍存在著嚴重的未滿足醫(yī)療需求。FDA和EMA對我們申請的受理，對肺癌患者來說是一個重要的里程碑，我們期待著與監(jiān)管部門合作，盡快為患者帶來第一個也是唯一一個雙重免疫治療加有限化療方案?！?

Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復抗腫瘤免疫應答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法。目前，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。

Opdivo和Yervoy均為腫瘤免疫療法（I-O），通過靶向免疫系統(tǒng)中不同的調(diào)控元件，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗腫瘤，其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。目前，百時美施貴寶正在開發(fā)Opdivo+Yervoy免疫組合用于多種類型腫瘤的治療。

Opdivo+Yervoy是美國FDA批準的唯一一種雙重免疫療法，該療法具有潛在的協(xié)同作用機制，針對2個不同的免疫檢查點（PD-1和CTLA-4），并以互補的方式發(fā)揮作用。截至目前，Opdivo+Yervoy組合已獲FDA批準用于治療4種類型的癌癥（黑色素瘤、腎細胞癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌）。

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