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安斯泰來白血病新藥gilteritinib上市申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期：2020-04-10 瀏覽次數(shù)：168

來源：新浪醫(yī)藥新聞

安斯泰來制藥集團(tuán)今天宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理XOSPATA^®（英文通用名：gilteritinib，中文暫定通用名：吉瑞替尼）每日一次口服療法用于治療FLT3突變陽(yáng)性（FLT3mut+）的復(fù)發(fā)或難治性（治療抵抗）急性髓系白血?。ˋML）成人患者的新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）。

急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤，其發(fā)病率隨著年齡增長(zhǎng)而增加。據(jù)估計(jì)，目前中國(guó)每年約有80,000人診斷患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常見的白血病之一。

FLT3突變陽(yáng)性的急性髓系白血病患者預(yù)后非常差，挽救化療后的生存期中位數(shù)不到6個(gè)月。在急性髓系白血病治療過程中，甚至在復(fù)發(fā)后，F(xiàn)LT3突變的狀態(tài)有可能發(fā)生改變。因此，確認(rèn)患者FLT3的突變狀態(tài)有助于確定最佳治療方法。

吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對(duì)大約三分之一急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)兩種常見FLT3突變——FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。FLT3-ITD是一種常見的驅(qū)動(dòng)突變，疾病負(fù)擔(dān)高、預(yù)后效果差。

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