10日，德國(guó)默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美國(guó)FDA遞交其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-L1抗體Bavencio（avelumab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），作為一線維持療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。同時(shí)，F(xiàn)DA還授予該療法突破性療法認(rèn)定，并決定將使用實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)。

尿路上皮癌是最常見(jiàn)的膀胱癌，占膀胱癌總數(shù)的90%。據(jù)新聞稿的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年全球診斷出膀胱癌的新病例數(shù)量超過(guò)50萬(wàn)，全球死于該疾病的患者數(shù)量約為20萬(wàn)。通常推薦的一線治療手段為基于順鉑的化療，如果患者因?yàn)榻】翟驘o(wú)法接受這種治療手段，基于卡鉑（carboplatin）的化療是他們的下一個(gè)選擇。然而，少于一半的患者會(huì)對(duì)基于卡鉑的治療方案產(chǎn)生響應(yīng)，他們的預(yù)后與接受基于順鉑的治療相比更為不良。

Bavencio是德國(guó)默克與輝瑞共同開(kāi)發(fā)的全人源化PD-L1單抗，通過(guò)結(jié)合PD-L1，它可以防止癌細(xì)胞使用PD-L1來(lái)逃避免疫細(xì)胞的抗腫瘤反應(yīng)，激活T細(xì)胞參與殺傷腫瘤。Bavencio已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC），和接受過(guò)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者。

圖片來(lái)源：參考資料[2]

該項(xiàng)申請(qǐng)的遞交是基于3期臨床試驗(yàn)JAVELIN Bladder 100獲得的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)，多中心的臨床研究，共有700名已接受過(guò)誘導(dǎo)化療，且疾病未出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者參與其中?；颊弑浑S機(jī)分配分別接受Bavencio與最佳支持護(hù)理（BSC）構(gòu)成的一線維持療法，或BSC的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與BSC治療組相比，Bavencio聯(lián)合療法顯著延長(zhǎng)UC患者的總生存期（OS），達(dá)到試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)。該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

“Bavencio是第一款在3期臨床試驗(yàn)中證明顯著改善局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的總生存期的免疫療法，”輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部，腫瘤學(xué)首席開(kāi)發(fā)官Chris Boshoff博士說(shuō)：“我們很高興Bavencio可以獲得突破性療法認(rèn)定，并將通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)，這將加速患者受益于這款療法的進(jìn)程。”

參考資料:

[1] EMD Serono and Pfizer Receive US FDA Breakthrough Therapy Designation and Submit Application for BAVENCIO^® for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. Retrieved 2020-04-09, from https://www.prnewswire.com/news-releases/emd-serono-and-pfizer-receive-us-fda-breakthrough-therapy-designation-and-submit-application-for-bavencio-for-first-line-maintenance-treatment-of-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma-301037913.html

[2] Pfizer, Merck KGaA's Bavencio posts first-in-class bladder cancer win. Retrieved 2020-04-09, from https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-merck-kgaa-s-bavencio-posts-first-class-bladder-cancer-win