近日，諾華司庫奇尤單抗（俗稱"蘇金單抗"）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS1900025）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市。蘇金單抗于2019年3月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，此次是第2個(gè)適應(yīng)癥，用于強(qiáng)直性脊柱炎。

（資料來源：NMPA）

諾華「2019年最暢銷藥」

司庫奇尤單抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱"蘇金單抗"）是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在包括歐盟國(guó)家和美國(guó)在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，獲批用于斑塊型銀屑病，強(qiáng)直性脊柱炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。

IL-17A是參與銀屑?。≒sO）、關(guān)節(jié)病型銀屑?。≒sA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依賴性和IL-23非依賴性兩種途徑產(chǎn)生，由先天免疫系統(tǒng)和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的多種細(xì)胞產(chǎn)生。通過直接作用于不同來源的IL-17A，司庫奇尤單抗在銀屑病的各個(gè)領(lǐng)域（包括甲、頭皮、掌跖以及關(guān)節(jié)）顯示出持久的療效和安全性。

司庫奇尤單抗已然成為一顆冉冉升起的巨星，在銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域?qū)覍覕孬@佳績(jī)。尤其是司庫奇尤單抗vs烏司奴單抗頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)成功，司庫奇尤單抗在銀屑病適應(yīng)癥顯示出優(yōu)于烏司奴單抗臨床收益，這讓司庫奇尤單抗名聲大噪，2019司庫奇尤單抗依舊保持快速增長(zhǎng)，成為諾華最暢銷藥。

雖然上市時(shí)間才5年，但蘇金單抗已成為諾華2019年最暢銷藥，2019年全球銷售額高達(dá)35.5億美元，同比增長(zhǎng)25%。

首個(gè)適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)上市

蘇金單抗是國(guó)內(nèi)第一批臨床急需境外新藥之一，已在2019年3月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，并于同年5月正式在中國(guó)上市。

（資料來源：NMPA）

ClinicalTridals.gov網(wǎng)站信息顯示，司庫奇尤單抗已完成兩項(xiàng)包括中國(guó)患者的臨床研究，適應(yīng)癥分別為斑塊型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎，其中針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎的國(guó)際多中心三期臨床在2019年3月19日已結(jié)束。

第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批

用于強(qiáng)直性脊柱炎的新適應(yīng)癥（受理號(hào)：JXSS1900025）于2019年5月申報(bào)上市，并于8月納入優(yōu)先審批。

強(qiáng)直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥，病程長(zhǎng)，病情惡化后患者會(huì)喪失大部分行動(dòng)能力。易感基因和家族病史是強(qiáng)直性脊柱炎的主要致病因素，因此中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，從2014年到2018年，中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量由376.0萬增加至385.0萬，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.6%。預(yù)計(jì)到2023年中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者人數(shù)將達(dá)到395.5萬，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.5%，后續(xù)患者人數(shù)將以0.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，并于2030年達(dá)到405.4萬人。

2014-2030年中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)

（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）

司庫奇尤單抗安全性和有效性是優(yōu)于該領(lǐng)域中國(guó)已上市大分子藥物，但是，司庫奇尤單抗中國(guó)國(guó)內(nèi)銷售仍挑戰(zhàn)重重，國(guó)產(chǎn)品種三生國(guó)健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，目前，益賽普在已納入醫(yī)保，藥物在（類風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。┑膰?guó)內(nèi)市場(chǎng)份額約為60.9%，年銷售額超過10億元，占據(jù)絕對(duì)的主導(dǎo)地位。