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和鉑醫(yī)藥FcRn靶向抗體HBM9161獲批啟動無縫II/III期臨床！

發(fā)布日期：2020-04-17 瀏覽次數(shù)：133

來源： 生物谷
和鉑醫(yī)藥（Harbour BioMed）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其治療性抗體HBM9161的新藥臨床試驗申請（IND），啟動一項無縫設(shè)計的II/III期臨床試驗，評估HBM9161治療成人免疫性血小板減少癥（ITP）的安全性和有效性。該批準允許在II期試驗后首個中期分析后直接進入III期試驗，以加速HBM9161的臨床開發(fā)。
HBM9161是一種靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源單克隆抗體，能導(dǎo)致驅(qū)動原發(fā)性ITP及其他自身免疫性疾病的自身抗體加速降解?；谶@種創(chuàng)新機制及在中國尚未滿足的高度醫(yī)療需求，和鉑醫(yī)藥計劃在今年啟動多項臨床研究，評估HBM9161治療多種自身免疫性疾病，包括：重癥肌無力、甲狀腺性眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“這項II/III期臨床試驗，以及我們針對HBM9161的更廣泛的臨床開發(fā)項目，建立在臨床前研究及早期臨床研究的良好基礎(chǔ)之上。臨床前研究顯示，通過創(chuàng)新機制，HBM9161顯示出治療自身免疫性疾病的巨大潛力；早期臨床研究（包括I期研究），顯示HBM9161具有良好的安全性以及強效降低IgG水平的能力。ITP對患者而言是一個沉重的疾病負擔(dān)，除了臨床癥狀之外，也常常給患者帶來疲勞、焦慮、恐懼、抑郁和孤立感。我們很高興NMPA支持這項臨床試驗的無縫設(shè)計，以加快其開發(fā)速度，解決中國患者群體中存在的高度未滿足醫(yī)療需求。通過在這項II/III期臨床試驗之后啟動針對其他嚴重自身免疫性疾病的多項臨床研究，和鉑醫(yī)藥希望能將HBM9161打造為一個擁有一系列適應(yīng)癥的重磅產(chǎn)品?！?
此項試驗的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院主任醫(yī)師楊仁池教授表示：“ITP是一種慢性異質(zhì)性疾病，會對患者的生活產(chǎn)生重大影響，治療方案有限。到目前為止，還沒有突破性的治療方法?；趧?chuàng)新機制的新療法，如通過阻斷FcRn來降低IgG，我相信將為那些對當前療法無應(yīng)答和/或難治的患者提供一種新的、有前途的治療方案?！?
HBM9161是一種靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體。FcRn的表達被促炎性細胞因子（如TNF-α）上調(diào)，并通過減少內(nèi)皮細胞和骨髓衍生細胞中的溶酶體降解而延長IgG和血清白蛋白的半衰期。阻斷FcRn-IgG的相互作用，可加速自身抗體的降解，并減輕各種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病的急性發(fā)作（flare-up），包括重癥肌無力、甲狀腺性眼?。℅rave's ophthalmopathy）、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、疫性血小板減少癥（ITP）等。HBM9161由和鉑醫(yī)藥從HanAll Biopharma授權(quán)引進，和鉑醫(yī)藥擁有該藥在大中華地區(qū)（包括香港，澳門和臺灣）開發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)利。
成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見的、自身免疫性、出血性疾病，通常由體內(nèi)產(chǎn)生的針對一種結(jié)構(gòu)性血小板抗原的自身抗體引起，導(dǎo)致血小板水平異常低，引起淤傷、出血過多（如牙齦、流鼻血或經(jīng)期延長出血）和自發(fā)性出血事件，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，同時增加了潛在的致命性內(nèi)臟出血事件的風(fēng)險。該病具有異質(zhì)性，部分患者在血小板計數(shù)很低時不會表現(xiàn)出癥狀或表現(xiàn)出癥狀。
ITP沒有治愈的方法，目前的治療方案也由于療效不足和嚴重的副作用而受到限制。目前的一線治療包括皮質(zhì)類固醇藥物（如強的松、地塞米松、甲基強的松龍）。二線治療包括血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），這類藥物可刺激骨髓中巨核細胞產(chǎn)生血小板，釋放成熟的血小板，另一類選擇是抗CD20抗體藥物，這類藥物可降低總的IgG抗體的產(chǎn)生。如果藥物治療失敗，脾切除術(shù)（splenectomy）也是一種可以選擇的方案。
ITP的全球平均流行率（包括中國）接近每10萬人有10例。ITP的發(fā)病率隨著年齡的增長而增加，60歲以上的發(fā)病率更高。據(jù)估計，在美國和中國，成人中ITP發(fā)病率分別為每10萬成人每年3.3例和5-10例。

原文出處：Harbour BioMed Receives Chinese Regulatory Approval of IND Application to Begin Seamless Phase 2/3 Clinical Trial of HBM9161 in Immune Thrombocytopenia

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