4月16日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其抗腫瘤生物藥LY01008（通用名：貝伐珠單抗注射液）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。LY01008為安維?。ˋvastin）的生物類似藥，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，也是全球前10大暢銷藥物之一。羅氏貝伐珠單抗于2010年在中國獲批，商品名為安維汀。2017年，安維汀以近60%的價格降幅進(jìn)入國家乙類醫(yī)保目錄，根據(jù)公開的財(cái)務(wù)報告數(shù)據(jù)：2019年，安維汀的全球銷售額為70.7億瑞士法郎；另據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2019年，安維汀在中國的銷售額達(dá)到28.8億元人民幣。

LY01008的上市申請基于兩項(xiàng)與安維汀對比的臨床研究數(shù)據(jù)：即健康志愿者中的藥代動力學(xué)（PK）對比研究、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者中的療效及安全性對比研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)，證明了LY01008與安維汀PK相似、療效等效。

LY01008的適應(yīng)癥為晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。從患者需求來看，肺癌和結(jié)直腸癌在中國已分別成為第一大和第三大癌種。2018年中國約有77.4萬新增肺癌病例；非小細(xì)胞肺癌占比約85%。結(jié)直腸癌在中國的發(fā)病僅次于肺癌和胃癌，2018年新發(fā)病例42.9萬人，死亡病例28.1萬人。異常龐大且快速擴(kuò)增的患者群體使該疾病領(lǐng)域擁有遠(yuǎn)未被滿足的用藥需求。

國內(nèi)市場上布局貝伐珠單抗生物類似物的廠家超過20家，綠葉是國內(nèi)第4家提交該藥上市申請的公司，上市申請進(jìn)度處于國內(nèi)前列。目前，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥已獲批上市，信達(dá)生物正處于“在審評”階段，恒瑞醫(yī)藥提交的貝伐珠單抗生物類似藥上市申請也于4月14日獲得CDE受理。

預(yù)計(jì)后續(xù)市場參與者增加后，國內(nèi)貝伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將穩(wěn)步增長，也將幫助患者進(jìn)一步減輕該藥物的支付壓力。根據(jù)沙利文報告，隨著生物類似藥的不斷上市及貝伐珠單抗與其他藥物的聯(lián)合治療，預(yù)計(jì)2030年，國內(nèi)貝伐珠單抗市場將會達(dá)到177億元人民幣。

貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯(lián)合用藥方面亦擁有獨(dú)特優(yōu)勢。該藥物可與包括紫杉醇脂質(zhì)體（力撲素）在內(nèi)的紫杉醇類化療藥物聯(lián)用，多個相關(guān)適應(yīng)癥已在國內(nèi)和海外獲批。

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“我們將積極推進(jìn)LY01008的上市進(jìn)度和商業(yè)化準(zhǔn)備。公司在腫瘤領(lǐng)域所擁有的強(qiáng)大的營銷能力、廣闊的市場覆蓋將為LY01008后續(xù)的商業(yè)化運(yùn)營提供有力支持，并與現(xiàn)有產(chǎn)品形成強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)?！?

除了LY01008，綠葉制藥還擁有一系列處于不同研發(fā)階段的抗體藥物在研產(chǎn)品線，包括生物類似藥和創(chuàng)新生物藥。在國內(nèi)，LY06006（Prolia的生物類似藥）已處于III期臨床階段，LY09004（Eylea的生物類似藥）和LY01001（Xgeva的生物類似藥）均在I期臨床試驗(yàn)中。此外，綠葉制藥利用自主研發(fā)的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠等抗體藥物開發(fā)平臺以及與海外多個前沿生物技術(shù)公司的合作，開發(fā)出多個腫瘤免疫領(lǐng)域的下一代創(chuàng)新抗體產(chǎn)品，持續(xù)加大生物藥的新藥研發(fā)和供給。目前，綠葉制藥已在抗體生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。