4月20日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，評(píng)價(jià)Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Yervoy（ipilimumab）用于既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤（Malignant Pleural Mesothelioma，MPM）的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)CheckMate-743達(dá)到了總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)進(jìn)行的預(yù)先規(guī)定的中期分析，與化療（培美曲塞和順鉑或卡鉑）相比，Opdivo與Yervoy的結(jié)合可以使OS獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。BMS表示，將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通這次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，并且在即將到來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究結(jié)果。

CheckMate-743是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)3期試驗(yàn)，在既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤（MPM）患者中評(píng)價(jià)Opdivo聯(lián)合Yervoy與化療（培美曲塞和順鉑或卡鉑）相比的療效。Opdivo以3mg/kg每兩周一次給藥，Yervoy以1mg/kg每六周一次給藥。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無進(jìn)展生存期（PFS）和根據(jù)PD-L1表達(dá)水平的療效指標(biāo)。

惡性胸膜間皮瘤是一種罕見且具有高度侵襲性的胸膜原發(fā)腫瘤，與石棉的暴露高度相關(guān)。MPM臨床表現(xiàn)不典型，不同病理分型預(yù)后均較差，治療手段有限：在先前未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者中，中位生存期不到一年，五年生存率約為10％。

BMS胸部癌癥藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人Sabine Maier博士表示：“惡性胸膜間皮瘤是一種惡性疾病，過去十年來治療進(jìn)展有限。CheckMate-743試驗(yàn)的這些topline結(jié)果證明了Opdivo加Yervoy在既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤患者中的潛力，并且是在多種腫瘤類型中雙重免疫療法聯(lián)合治療的療效和安全性的另一個(gè)實(shí)例。”

2014年7月，Opdivo是全球首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。Opdivo目前已在超過65個(gè)國家獲批，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，Opdivo和Yervoy組合方案是首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)組合，目前已在包括美國和歐盟在內(nèi)的50多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)。Yervoy是一種靶向細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原-4（CTLA-4）的單克隆抗體。2011年3月25日，美國FDA批準(zhǔn)Yervoy單藥治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。Yervoy在50多個(gè)國家獲批用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

參考資料:

[1] Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Result from Pivotal Phase 3 Trial Evaluating Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) vs. Chemotherapy in Previously Untreated Malignant Pleural Mesothelioma. Retrieved 2020-04-20, from https://www.businesswire.com/news/home/20200420005225/en