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精神分裂癥突破性藥物SEP-363856關鍵臨床研究獲得成功！

發(fā)布日期：2020-04-21 瀏覽次數(shù)：216

來源： 生物谷  
日本住友制藥（Sunovion）美國子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，評估TAAR1激動劑SEP-363856治療精神分裂癥的4周關鍵研究SEP361-201的結果，已發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。文章題目為：A Non–D2-Receptor-Binding Drug for the Treatment of Schizophrenia。
研究結果顯示，與安慰劑組相比，SEP-363856治療組陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總評分表現(xiàn)出顯著改善。該研究中，SEP-363856治療組與安慰劑組在錐體外系癥狀、體重和其他代謝參數(shù)（血脂、糖化血紅蛋白、催乳素等）的影響具有相似性。
SEP-363856是一種TAAR1激動劑，已獲美國FDA授予治療精神分裂癥的突破性藥物資格（BTD），該藥有潛力成為第一款不通過結合多巴胺D2受體來治療精神分裂癥的新型抗精神病藥物。
NEJM上發(fā)表的是一項4周、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照、靈活劑量、多中心研究，在精神分裂癥急性發(fā)作的成人患者中開展，評估了SEP-363856的療效和安全性。研究中，患者以1:1的比例隨機分組，分別接受為期4周的每日1次SEP-363856（50mg或75mg）或安慰劑治療。主要終點治療第第4周時的陽性和陰性癥狀量表（PANSS；范圍:30～210分；評分較高表示精神病癥狀較嚴重）總分相對于基線的變化。該研究有8項次要終點，包括臨床總體印象-嚴重程度量表（CGI-S）和簡明陰性癥狀量表（BNSS）評分相對于基線的變化。研究中，共有120例患者被分配至SEP-363856治療組，125例被分配至安慰劑組，2組基線時的平均PANSS總分分別為101.4分和99.7分。
結果顯示，在治療第4周，與安慰劑組相比，SEP-363856每日一次彈性劑量（50-75mg）治療組陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總評分（-17.2 vs -9.7；p=0.001）有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。與安慰劑組相比，SEP-363856治療組在臨床總體印象-嚴重程度量表（CGI-S）也表現(xiàn)出改善（p＜0.001）。此外，在所有主要的PANSS（陽性、陰性和一般精神病理學）分量表中都有改善（p＜0.02）。SEP-363856治療的不良事件包括嗜睡和胃腸道癥狀。在整個研究過程中，SEP-363856的耐受性良好，SEP-363856組和安慰劑組的總停藥率具有可比性。兩組的錐體外系癥狀發(fā)生率以及血脂、糖化血紅蛋白和催乳素水平的變化相似。
NEJM文章的共同作者、耶魯大學醫(yī)學院耶魯臨床研究中心精神病學主席兼聯(lián)合主任John Krystal醫(yī)學博士表示：“這些數(shù)據(jù)代表了精神分裂癥研究向前邁出的令人振奮的一步。靶向TAAR1是治療精神分裂癥的一種新作用機制，代表著精神分裂癥治療方面的一個勇敢和創(chuàng)新方法。在過去的60年里，結合多巴胺受體的抗精神病藥物一直是治療精神分裂癥的標準療法，盡管它們有副作用。此次公布的關鍵臨床研究結果，支持了SEP-363856作為一種新的精神分裂癥治療方法的潛力，該藥有潛力對精神分裂癥患者及其家庭、精神分裂癥造成的公共衛(wèi)生負擔產(chǎn)生重大積極影響。”
精神分裂癥（schizophrenia）是一種慢性、嚴重、往往嚴重致殘的精神疾病，影響全球2300多萬人。在美國，約有240萬精神分裂癥成人患者，相當于每100個成年人中就有一個患有精神分裂癥。精神分裂癥的臨床表現(xiàn)多種多樣，其特征包括陽性癥狀（如幻覺、妄想、無條理的思維）、陰性癥狀（如缺乏情感、社交退縮、缺乏自發(fā)性）、認知障礙（記憶、注意力和計劃、組織和決策能力方面的問題）。精神分裂癥急性發(fā)作的特點是精神病癥狀，包括幻覺和妄想，往往需要住院治療。這種疾病是慢性和終身的，常伴有抑郁和社會功能和認知能力的逐漸惡化。
SEP-363856是一種新穎的痕量胺相關受體1（TAAR1）激動劑，具有5-羥色胺1A（5-HT1A）激動劑活性，目前正在精神分裂癥患者中進行評估。SEP-363856不與多巴胺2（D2）或5-羥色胺2A（5-HT2A）受體結合，后者被認為介導了目前可用的非典型抗精神病藥物的作用。目前，SEP-363856治療精神分裂癥正在一項III期全球開發(fā)項目DIAMOND中進行研究，住友制藥也正在考慮該藥的其他適應癥。在美國，F(xiàn)DA于2019年5月授予了SEP-363856治療精神分裂癥的突破性藥物資格（BTD）。
Sunovion首席科學官Kenneth Koblan博士表示：“發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的這些發(fā)現(xiàn)，顯示了SEP-363856有潛力成為治療精神分裂癥的第一個TAAR1激動劑。目前，全球有2300多萬精神分裂癥患者，SEP-363856作為一種創(chuàng)新方法，將為這些患者提供一個全新的治療選擇。住友制藥致力于為這些患者開發(fā)新的治療方案，并繼續(xù)研究SEP-363856，以進一步評估其對精神分裂癥和其他神經(jīng)精神疾病的臨床療效?！?
正如NEJM文章中所指出的，在為期6個月的開放標簽擴展研究中，SEP-363856顯示了療效指標的持續(xù)改善，包括PANSS總分、CGI-S評分、簡短陰性癥狀量表（BNSS）總分，并且似乎是安全和耐受的。
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