Genome & Company 21日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新藥(IND)申請(qǐng)，用于與avelumab (BAVENCIO^®) 聯(lián)合治療實(shí)體癌癥患者。avelumab是由德國(guó)達(dá)姆施塔特默克集團(tuán) (Merck KGaA) 和輝瑞 (Pfizer Inc.) 共同開(kāi)發(fā)和銷售的抗PD-L1抗體。

GEN-001是口服微生物群候選治療藥物，旨在具有免疫調(diào)節(jié)活性，從而帶來(lái)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的潛在協(xié)同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來(lái)的單株細(xì)菌，已被證明可激活樹(shù)狀突細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞反應(yīng)。在臨床前研究中，通過(guò)增強(qiáng)抑制免疫檢查點(diǎn)抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長(zhǎng)的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應(yīng)。

獲得此許可后，Genome & Company將作為唯一贊助商，在亞洲率先開(kāi)展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1聯(lián)合療法的首次人體試驗(yàn)。1/1b期臨床試驗(yàn)將在美國(guó)臨床基地開(kāi)始，第一位患者有望在今年內(nèi)入組。

今年1月，Genome & Company與德國(guó)達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)和輝瑞簽署了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議，評(píng)估GEN-001療法聯(lián)合avelumab對(duì)于治療多種癌癥適應(yīng)癥的安全性、耐受性、生物和臨床活動(dòng)。這項(xiàng)聯(lián)合試驗(yàn)旨在成為包括劑量遞增和擴(kuò)增隊(duì)列的首次人體研究，以評(píng)估安全性和初步療效。