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基石藥業(yè)首次遞交中國(guó)大陸新藥上市申請(qǐng)

發(fā)布日期：2020-04-23 瀏覽次數(shù)：119

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

4月23日，基石藥業(yè)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準(zhǔn)靶向藥物avapritinib的新藥上市申請(qǐng)，涵蓋兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為用于治療攜帶血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，以及四線不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。

Avapritinib是一款強(qiáng)效、高選擇性的、在研口服針對(duì)KIT和PDGFRA基因突變的抑制劑，由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。這也是基石藥業(yè)首個(gè)獲NMPA受理的新藥上市申請(qǐng)，標(biāo)志著其向商業(yè)化轉(zhuǎn)型邁出重要一步。

中國(guó)每年約有1-1.5/10萬(wàn)（1.4萬(wàn)-2.1萬(wàn)）新診斷GIST患者，大概90％GIST患者的致病因素與KIT或PDGFRA基因突變有關(guān)。今年1月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，成為目前首個(gè)且唯一在美國(guó)上市的，針對(duì)PDGFRA外顯子18突變治療的精準(zhǔn)靶向藥。

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