在與新冠病毒疾?。–OVID-19）的斗爭(zhēng)中，開(kāi)發(fā)有效的預(yù)防性疫苗被認(rèn)為是長(zhǎng)期保護(hù)世界人口的關(guān)鍵之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計(jì)，目前至少有83個(gè)新冠病毒疫苗研發(fā)項(xiàng)目，其中6個(gè)研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。下面，我們來(lái)看一看新冠病毒預(yù)防性疫苗開(kāi)發(fā)的最新進(jìn)展。

藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖

BioNTech/輝瑞mRNA疫苗獲得德國(guó)政府批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

BioNTech和輝瑞（Pfizer）公司23日宣布，德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)Paul-Ehrlich-Institut已經(jīng)批準(zhǔn)BioNTech的BNT162疫苗項(xiàng)目的1/2期臨床試驗(yàn)，以防止新型冠狀病毒感染。這項(xiàng)試驗(yàn)是德國(guó)開(kāi)始的第一個(gè)新冠病毒候選疫苗的臨床試驗(yàn)，也是BNT162全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。輝瑞和BioNTech也將在美國(guó)進(jìn)行BNT162的試驗(yàn)，預(yù)計(jì)不久將獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。BioNTech還與復(fù)星醫(yī)藥合作，在中國(guó)開(kāi)發(fā)BNT162，兩家公司希望在中國(guó)進(jìn)行試驗(yàn)。

BioNTech公司的疫苗開(kāi)發(fā)平臺(tái)為mRNA疫苗，將編碼病毒抗原蛋白的mRNA通過(guò)脂質(zhì)納米顆粒遞送到細(xì)胞中，表達(dá)病毒抗原蛋白，進(jìn)而激發(fā)機(jī)體免疫反應(yīng)?？傆?jì)將有四款候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中2種為核苷修飾的mRNA（modRNA），1種為尿嘧啶核苷mRNA（uRNA），第4種候選疫苗為自我擴(kuò)增的mRNA（saRNA）。每種mRNA都有與之匹配的脂質(zhì)納米顆粒配方。兩款候選疫苗編碼的蛋白包含較大的刺突蛋白（S protein）序列。另兩款候選疫苗包含優(yōu)化的刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD）序列。這一序列被認(rèn)為在與細(xì)胞表面的受體結(jié)合中起到關(guān)鍵性作用。

1/2期臨床試驗(yàn)的劑量遞增部分將包括大約200名年齡在18歲至55歲之間的健康受試者，劑量范圍為1微克至100微克，旨在確定進(jìn)一步研究的最佳劑量，并評(píng)估疫苗的安全性和免疫原性。這項(xiàng)研究還將評(píng)估重復(fù)接種使用uRNA或modRNA技術(shù)的三種候選疫苗的效果。研究的第二部分將納入具有更高嚴(yán)重新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的人群。

牛津大學(xué)腺病毒疫苗24日有望啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

英國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)22日宣布，由牛津大學(xué)（University of Oxford）開(kāi)發(fā)的新冠病毒候選疫苗有望在4月24日開(kāi)始首次人體臨床試驗(yàn)。英國(guó)政府將提供2000萬(wàn)英鎊（約合2400萬(wàn)美元）給牛津大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)，支持對(duì)候選疫苗的開(kāi)發(fā)。

這一名為ChAdOx1的候選疫苗由牛津大學(xué)Jenner研究所（Jenner Institute）的研究人員開(kāi)發(fā)，采用的是腺病毒疫苗平臺(tái)。它將編碼新冠病毒刺突蛋白的轉(zhuǎn)基因?qū)胂俨《据d體中。腺病毒載體技術(shù)能夠通過(guò)一劑疫苗接種，激發(fā)強(qiáng)力免疫反應(yīng)。同時(shí)，這種病毒無(wú)法復(fù)制，不會(huì)導(dǎo)致接種疫苗的人群出現(xiàn)感染。腺病毒載體已經(jīng)被用于10多種不同疾病的疫苗開(kāi)發(fā)，其安全性已在總計(jì)包括數(shù)千人的多個(gè)試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。

這一臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)注冊(cè)510名年齡為18-55歲的健康志愿者。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同時(shí)，擴(kuò)展疫苗生產(chǎn)能力的工作已經(jīng)開(kāi)始。

附錄：世界衛(wèi)生組織4月22日發(fā)布的統(tǒng)計(jì)中進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的新冠病毒候選疫苗

參考資料：

[1] DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 23 April 2020. Retrieved April 22, 2020, from https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/draft-landscape-COVID-19-candidate-vaccines-23-April-2020.pdf?ua=1

[2] University of Oxford Covid-19 vaccine: everything we know so far. Retrieved April 22, 2020, from https://www.telegraph.co.uk/global-health/science-and-disease/oxford-university-coronavirus-vaccine/

[3] BioNTech and Pfizer announce regulatory approval from German authority Paul-Ehrlich-Institut to commence first clinical trial of COVID-19 vaccine candidates. Retrieved April 22, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/22/2019785/0/en/BioNTech-and-Pfizer-announce-regulatory-approval-from-German-authority-Paul-Ehrlich-Institut-to-commence-first-clinical-trial-of-COVID-19-vaccine-candidates.html

[4] Oxford COVID-19 vaccine programme opens for clinical trial recruitment. Retrieved April 22, 2020, from https://covid19vaccinetrial.co.uk/press-release-trial-open