4月24日，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥共同宣布：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）。

信迪利單抗注射液是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南，它也是目前唯一進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

作為一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，信迪利單抗能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前，有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

圖片來(lái)源：信達(dá)生物官網(wǎng)

此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-11）——信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。基于獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗注射液聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。

截至期中分析數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月，試驗(yàn)組和對(duì)照組由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在今后的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊中公布。

肺癌是中國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“中國(guó)有近半數(shù)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者為驅(qū)動(dòng)基因陰性，對(duì)靶向藥物無(wú)效，治療方法有限。ORIENT-11研究證實(shí)了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展?！?

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“在中國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居所有癌癥之首，盡管治療技術(shù)在進(jìn)步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次申請(qǐng)被NMPA受理，意味著達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在肺癌適應(yīng)癥探索方面取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，盡快為一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供更多治療選擇?！?

“禮來(lái)和信達(dá)生物雙方戰(zhàn)略合作的初衷是為中國(guó)的腫瘤患者帶來(lái)具有國(guó)際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是合作的首個(gè)碩果，也是目前唯一列入國(guó)家醫(yī)保目錄的用于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的PD-1單抗藥物。”禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說(shuō)道，“令人振奮的ORIENT-11研究結(jié)果推動(dòng)了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）擴(kuò)展肺癌適應(yīng)癥的進(jìn)程。此次適應(yīng)癥的提交是達(dá)伯舒^®又一個(gè)新的里程碑。未來(lái)我們會(huì)和信達(dá)生物深入合作，進(jìn)一步探索其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力，期待為更多患者帶來(lái)福音?！?

參考文獻(xiàn)：

[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng). Retrieved Apr 24, 2020, from https://www.prnasia.com/story/278289-1.shtml