資訊> 行業(yè)新聞> 復(fù)宏漢霖注射用曲妥珠單抗獲歐盟藥品GMP證書(shū)

復(fù)宏漢霖注射用曲妥珠單抗獲歐盟藥品GMP證書(shū)

發(fā)布日期：2020-04-24 瀏覽次數(shù)：133

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020年4月23日，復(fù)宏漢霖宣布，公司已經(jīng)順利通過(guò)HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書(shū)（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅在近30個(gè)成員國(guó)之間彼此互認(rèn)共享，同時(shí)也可與美國(guó)、加拿大等簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家共享核查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”。

至此，復(fù)宏漢霖徐匯基地正式成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)生物類似藥，這意味著復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國(guó)產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來(lái)勢(shì)洶洶劍指1000億市場(chǎng)
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國(guó)產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)：未來(lái)十年這9億中國(guó)人用什么藥
12年前，在國(guó)內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國(guó)檢察網(wǎng)公開(kāi)了一份起訴書(shū)，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷

17年行業(yè)積淀

2萬(wàn)多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序