最近，原告揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下正文均簡稱“揚(yáng)子江”）、揚(yáng)子江集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司與被告合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司（以下正文均簡稱“合肥醫(yī)工”）、合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司的壟斷糾紛案，一審有了結(jié)果，法院判決原告勝訴，揚(yáng)子江一方有望獲得近7000萬元的經(jīng)濟(jì)賠償。這起案件的背后，反映的是制劑企業(yè)與上游原料藥企業(yè)的角力。事實(shí)上，受困于上游原料藥壟斷甚至斷供的制劑企業(yè)遠(yuǎn)不止揚(yáng)子江一家，很多制劑企業(yè)都是敢怒不敢言。今年新冠疫情發(fā)生以來，由于生產(chǎn)與供應(yīng)按下“暫停鍵”，部分原料藥更是大幅漲價，讓制劑企業(yè)叫苦不迭。而在產(chǎn)業(yè)鏈下游，制劑企業(yè)則面臨著帶量采購、全國價格聯(lián)動所帶來的終端產(chǎn)品價格斷崖式下降。在這種背景下，業(yè)內(nèi)人士指出，今后，對上游原料供應(yīng)的把控，將成為制劑企業(yè)在市場立足的關(guān)鍵之一。

打擊原料藥壟斷絕不手軟

據(jù)了解，揚(yáng)子江狀告合肥醫(yī)工、合肥恩瑞特藥業(yè)，是源起于年銷售額過10億元的大品種——枸地氯雷他定。該品種目前只有1個廠家有原料藥批文（合肥醫(yī)工）。揚(yáng)子江集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司作為枸地氯雷他定的下游制劑企業(yè)，需要向合肥醫(yī)工子公司合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司采購原料進(jìn)行生產(chǎn)。此案中，原告揚(yáng)子江表示，被告利用壟斷權(quán)利跟揚(yáng)子江簽訂了霸王合約：5年要采購他們規(guī)定的產(chǎn)量，不然就賠償巨額違約金；買了原料藥還要支付所謂“附加費(fèi)用”；原料藥逐年提價；強(qiáng)制終止原定研發(fā)項(xiàng)目。

對于該起案件反映的枸地氯雷他定原料藥壟斷情況，蚌埠豐原醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理李士橋分析說：“該起壟斷案其實(shí)和大家常識中的原料藥壟斷案性質(zhì)有所不同。很多壟斷行為，都是原料藥企業(yè)憑借優(yōu)勢地位排除、限制競爭的行為。而本案中原告方和被告方本來是很好的合作伙伴，最終對簿公堂是由于利益糾紛而產(chǎn)生的‘相愛相殺’?！?

李士橋還表示，該起案件一審揚(yáng)子江勝訴，體現(xiàn)出法律層面對原料藥壟斷現(xiàn)象的重視，也是與國家反壟斷政策一脈相承的，同時還反映出下游制劑企業(yè)敢于拿起法律武器來維護(hù)自己的正當(dāng)權(quán)益。其實(shí)，原料藥壟斷是一個老問題，但一直沒有得到有效解決。該起案件一審判決，也給出了一個信號：打擊壟斷行為，法律絕不是旁觀者，相關(guān)部門也絕不會手軟。

對于原料藥壟斷這個老問題一直難以解決的癥結(jié)，李士橋也作了分析。他認(rèn)為主要有以下幾個因素。首先就是原料藥市場準(zhǔn)入門檻較高，雖然國內(nèi)原料藥批文總量很多，但由于環(huán)保、安全、質(zhì)量等因素，很多企業(yè)無法生產(chǎn)，而具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，由于原料藥注冊投入高、周期長等因素，短期內(nèi)無法進(jìn)入市場；其次，部分原料藥品種市場容量本來就不是很大，僅有個別企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，從而埋下壟斷的種子；再者，我國仿制藥行業(yè)競爭激烈，個別經(jīng)銷商通過控制原料藥，達(dá)到對下游制劑價格的掌控，以實(shí)現(xiàn)利益最大化；最后，中國醫(yī)藥行業(yè)結(jié)束了十五年的高速發(fā)展期，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)整合階段，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未完全走上健康、良性發(fā)展的軌道，上下游亦未實(shí)現(xiàn)真正的高效聯(lián)動。

對于如何從根本上解決原料藥壟斷問題，李士橋說：“2017年5月，全國人大常委會副委員長兼秘書長王晨率檢查組來安徽進(jìn)行《藥品管理法》執(zhí)法檢查時，我們就提出了加快實(shí)施原料藥備案管理的建議。目前原料藥備案管理的政策已經(jīng)落地，相信隨著我國藥品審評審批制度改革的深入，以及原料藥備案制度的逐步推進(jìn)，原料藥壟斷會大為減少?！?

事實(shí)上，在制度還沒有完善的背景下，國家對原料藥壟斷行為的打擊從未停止過。近日，市場監(jiān)管總局就發(fā)布消息稱，該局依法對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)（山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司和濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司）實(shí)施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計(jì)3.255億元。這是市場監(jiān)管總局組建以來查處的罰沒款金額最高的原料藥壟斷案件。

如何擺脫原料藥漲價與壟斷帶來的掣肘？

除了壟斷，近年來原料藥屢屢漲價的新聞不斷被曝光，特別是今年新冠疫情以來，由于生產(chǎn)與供應(yīng)按下“暫停鍵”，部分原料藥更是大幅漲價，如維生素D3，漲幅最高達(dá)268%。

對于近期的原料藥價格上漲，李士橋表示，原因是多方面的，首先當(dāng)然是受到疫情的影響，生產(chǎn)暫停，市場供應(yīng)減少；其次，部分大宗原料藥，如維生素，價格是有波動周期的，前兩年剛好處于下行周期，去年可以說跌入谷底，今年可能剛好進(jìn)入上漲周期，價格反彈也是可以理解的。

對于原料藥價格的后續(xù)走勢，李士橋分析道，雖然自3月份以來，原料藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率和主要產(chǎn)品的達(dá)產(chǎn)率都超過80%，現(xiàn)在部分品種產(chǎn)量也超過了去年同期的水平，但是，印度等原料藥大國疫情仍然不太樂觀，整個市場供應(yīng)仍然處于緊張狀態(tài)；此外，前面也談到過，部分大宗原料藥價格處于上漲周期。綜合來看，短期內(nèi)，原料藥價格不會有明顯的回落，很難恢復(fù)到正常水平，今后一段時間，大部分原料藥價格將繼續(xù)維持一個高位。

顯然，這一波漲價潮對制劑企業(yè)會造成沖擊，特別是那些在國家?guī)Я坎少徶兄羞x的企業(yè)，產(chǎn)品價格大幅下降，如原料藥持續(xù)漲價，將難以為繼，后續(xù)可能會產(chǎn)生斷供風(fēng)險(xiǎn)。因此，在下游產(chǎn)品價格不斷下探的背景下，控制原料藥成本的上漲幅度，成為很多制劑企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

制劑企業(yè)如何擺脫原料藥漲價與壟斷帶來的掣肘？李士橋表示，這需要行業(yè)與國家相關(guān)部門共同努力。首先，制劑企業(yè)要與上游原料藥企業(yè)搭建良好合作伙伴關(guān)系，形成上下游聯(lián)動機(jī)制；其次，要花精力拓展和豐富原料藥來源，如加大從印度等國的進(jìn)口；再者，國家應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化原料藥備案管理，對于列入國家短缺藥品清單的原料藥品種，優(yōu)先審評審批；此外，有條件的制劑企業(yè)，可以積極布局原料藥，采取合作、并購、自建的方式打造原料藥供應(yīng)渠道。

事實(shí)上，此次揚(yáng)子江之所以敢于和原料藥供應(yīng)商對簿公堂，其中原因之一就是“即將具備原料藥生產(chǎn)的相關(guān)條件，所以才敢提起訴訟，以前就怕被斷供”。據(jù)了解，揚(yáng)子江早于2015年就枸地氯雷他定原料藥提交了注冊申請，2016年被國家藥監(jiān)部門受理，2018年獲得通過，準(zhǔn)許生產(chǎn)。

除了揚(yáng)子江，近來，也有媒體報(bào)道京新藥業(yè)擬建設(shè)原料藥生產(chǎn)基地，提高市場競爭力。

就這些龍頭企業(yè)的最新動作，李士橋表示，制劑企業(yè)自建原料藥生產(chǎn)基地，很可能會成為一種趨勢。這既是一種應(yīng)對壟斷的無奈之舉，同時也是延伸產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略性舉措，將成為制劑企業(yè)今后制勝市場的關(guān)鍵之一。

當(dāng)然，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游行業(yè)，原料藥領(lǐng)域本身也存在諸多問題，如產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對落后、環(huán)境成本較高等，原料藥行業(yè)應(yīng)該盡快開始轉(zhuǎn)型升級，以適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新形勢。李士橋就表示，當(dāng)前，原料藥行業(yè)可以說進(jìn)入到一個轉(zhuǎn)型升級的時間節(jié)點(diǎn)。首先，制劑的一致性評價，倒逼相關(guān)企業(yè)對原料藥提出更高的質(zhì)量要求，在這種情況下，原料藥的再評價也是迫在眉睫；其次，今年已經(jīng)進(jìn)入“三大攻堅(jiān)戰(zhàn)”的沖刺階段，中央要求“打好污染防治攻堅(jiān)戰(zhàn)，堅(jiān)持方向不變、力度不減，突出精準(zhǔn)治污、科學(xué)治污、依法治污，推動生態(tài)環(huán)境質(zhì)量持續(xù)好轉(zhuǎn)”，原料藥企業(yè)必須狠下決心解決安全環(huán)保方面的問題；再者，2019年，我國原料藥進(jìn)口額達(dá)到107.51億美元，同比增長24.7%，創(chuàng)歷史新高，隨著進(jìn)口渠道的豐富，以及進(jìn)口量的大增，加上國內(nèi)制劑企業(yè)積極布局原料藥，今后原料藥企業(yè)不能夠再靠壟斷獲得高額利益。因此，原料藥企業(yè)應(yīng)盡快認(rèn)清現(xiàn)實(shí)，把握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級帶來的機(jī)遇，積極主動地適應(yīng)新形勢，把目光著眼于未來，走出一條創(chuàng)新發(fā)展之路。