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強(qiáng)生抗炎藥Simponi Aria在美提交申請(qǐng) 治療pJIA和jPsA！

發(fā)布日期：2020-04-26 瀏覽次數(shù)：139

來源： 生物谷  
強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了2份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），尋求批準(zhǔn)抗炎藥Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗），聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于2歲及以上患者治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（jPsA））。如果獲得批準(zhǔn)，Simponi Aria將成為可用于治療這些幼年關(guān)節(jié)炎的第一種通過靜脈輸注的抗腫瘤壞死因子（TNF）-α生物制劑。
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）是一組發(fā)生在年齡＜16歲的兒童中至少持續(xù)6周的關(guān)節(jié)炎為特征的疾病，在美國，有1000名兒童患有某種類型的關(guān)節(jié)炎。多關(guān)節(jié)型關(guān)節(jié)炎是最常見的，其特征是4個(gè)以上關(guān)節(jié)的炎癥，類似于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（jPsA）是最罕見的關(guān)節(jié)炎亞型之一，其特征是同時(shí)存在關(guān)節(jié)炎癥和與銀屑病相關(guān)皮損，與成人PsA相似。
此次提交的2份sBLA，基于GO-VIVA III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在9個(gè)國家開展的開放標(biāo)簽、單臂、多中心研究，評(píng)估了Simponi Aria在127例2-17歲pJIA兒童中的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和療效，這些兒童雖然正在接受甲氨蝶呤治療至少2個(gè)月，但在≥5個(gè)關(guān)節(jié)中存在活動(dòng)性關(guān)節(jié)炎。該試驗(yàn)還包括了jPsA患者。
在2013年，Simponi Aria最初被批準(zhǔn)成人中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）后，在《兒科研究公平法案》（PREA）下，GO-VIVA被納入上市后要求。GO-VIVA試驗(yàn)的目的是從Simponi Aria的關(guān)鍵III期臨床開發(fā)項(xiàng)目中外推數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)外推是根據(jù)以前的觀察估計(jì)未來趨勢(shì)或影響的過程。由于可用于臨床試驗(yàn)的兒科患者有限，研究人員可以從成人患者試驗(yàn)中外推數(shù)據(jù)，以確定治療對(duì)兒科人群的潛在療效和耐受性。
Simponi Aria在2-17歲pJIA兒科患者中的藥代動(dòng)力學(xué)和療效數(shù)據(jù)與來自Simponi Aria III期GO-FURTHER試驗(yàn)的成人RA患者數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、在jPsA患者中的藥代動(dòng)力學(xué)和療效結(jié)果與來自Simponi Aria III期GO-VIBRANT試驗(yàn)的成人PsA患者數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較。
楊森研發(fā)副總裁、風(fēng)濕病負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Alyssa Johnsen表示：“所有類型的JIA都會(huì)使患有此病的兒童變得虛弱，他們的父母和醫(yī)生往往很難制定治療計(jì)劃，因?yàn)槟壳皟嚎苹颊叩闹委煼桨赣邢?。在楊森，我們致力于解決所有患者中存在的未滿足的醫(yī)療需求，并特別高興地采取這些積極措施，為這些年輕患者提供新的治療方案。”
Simponi Aria（golimumab）是一種靜脈輸注劑型的全人抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結(jié)合，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機(jī)能、并抑制結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)一步發(fā)展。該藥的劑量方案為2mg/kg體重，在第0周、4周進(jìn)行靜脈輸注給藥，此后每8周靜脈輸注給藥一次，整個(gè)輸液過程耗時(shí)30分鐘。
在美國，Simponi Aria于2013年獲FDA批準(zhǔn)上市，已獲批3個(gè)成人適應(yīng)癥：（1）聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；（2）用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者；（3）用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）成人患者。截至目前，Simponi Aria已獲全球24個(gè)國家批準(zhǔn)，包括美國。
在中國，Simponi（欣普尼，戈利木單抗注射液）于2018年1月獲批上市，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者，以及聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療對(duì)MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中度到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。戈利木單抗是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單克隆抗體，是中國首個(gè)獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑。

原文出處：Janssen Announces Submission of Two Applications to U.S.FDASeekingapproval of SIMPONI ARIA® (golimumab) for the Treatment of Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis

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