去年底，信達(dá)生物PD-1通過談判進(jìn)入了醫(yī)保目錄，今年第一季度該藥銷售增長超預(yù)期，醫(yī)保放量對于國內(nèi)創(chuàng)新藥的重要性突顯。國內(nèi)PD-(L)1市場藍(lán)海一片，創(chuàng)新藥企研發(fā)熱情高漲，賽道擁擠，在醫(yī)保談判、控費(fèi)等政策下，陸續(xù)入局者壓力也顯現(xiàn)...

入醫(yī)保后，信達(dá)PD-1第一季度銷售4億

4月23日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，2020年第一季度達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）銷售收入約為人民幣4億元。即使遭遇新冠肺炎疫情，達(dá)伯舒銷售仍延續(xù)去年強(qiáng)勢。據(jù)此前信達(dá)公布的2019年財報顯示，去年3月上市的達(dá)伯舒首年銷售已突破10億元人民幣。

信達(dá)方面表示，達(dá)伯舒納入國家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步借用其目前的銷售表現(xiàn)，繼續(xù)為集團(tuán)的收入及利潤帶來重大貢獻(xiàn)。其創(chuàng)辦人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超更是預(yù)計，達(dá)伯舒今年的銷售表現(xiàn)會勝過去年。

而值得關(guān)注的是，今日瑞信一則報告指出，達(dá)伯舒今年首季的銷售勝預(yù)期較該行預(yù)測高約30%。瑞信估計，憑借進(jìn)入醫(yī)保的優(yōu)勢，該藥在今年余下時間的銷售會增加，因此上調(diào)對其今年全年的銷售預(yù)測，由15.1億元升至19.6億元人民幣；上調(diào)信達(dá)目標(biāo)價，由38元升至41.5元...

去年11月28日，國家醫(yī)保局公布了2019年醫(yī)保談判成功藥品名單。其中，信達(dá)信迪利單抗注射液成了首個也是目前唯一一個進(jìn)入醫(yī)保目的PD-1。君實(shí)生物拓益、默沙東K藥等意外出局，恒瑞艾瑞卡、百濟(jì)神州白澤安由于獲批時間較晚未能進(jìn)入談判。

信達(dá)PD-1降價63.73%進(jìn)入醫(yī)保，自2020年1月1日起年銷售價格降至10萬以下。如今從信達(dá)公布首季銷售收入來看，達(dá)伯舒進(jìn)入醫(yī)保目錄雖然價格下降了，但卻實(shí)現(xiàn)了快速放量，并且在疫情期間也未受到實(shí)質(zhì)影響。

PD-(L)1競爭激烈，恒瑞PD-1出海

國內(nèi)已上市的PD-(L)1，除了上述國產(chǎn)四款產(chǎn)品，還有百時美施貴寶的Opdivo及默沙東的Keytruda，還有阿斯利康的Im finzi(PD-L1)及羅氏的Te centri q(PD-L1) 。預(yù)計未來兩年，還有十幾款PD-(L)1排隊(duì)上市。而且，擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍也是各大藥企當(dāng)前著力布局的方向。

僅拿國內(nèi)PD-1企業(yè)來說，相關(guān)資料顯示，君實(shí)正在全球開展超過30個特瑞普利單抗單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)，包括14項(xiàng)關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)。信達(dá)則在中國和美國開展了20多項(xiàng)針對信迪利單抗的臨床研究，包括10多項(xiàng)關(guān)鍵性注冊臨床研究。恒瑞目前正在中國開展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項(xiàng)臨床研究。百濟(jì)神州官共有15項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。

而目前，在國內(nèi)Opdivo和Keytruda已相繼分別獲批3個和4個適應(yīng)癥，國產(chǎn)PD-1適應(yīng)癥均不超2個。拓益、達(dá)伯舒僅獲批一個適應(yīng)癥，分別為黑色素瘤、復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。雖然獲批上市時間短，但恒瑞和百濟(jì)神州的PD-1都已獲得2個適應(yīng)癥，其中艾瑞卡已獲批經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和肝細(xì)胞癌兩個適應(yīng)癥，白澤安已獲批典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。國內(nèi)PD-(L)1競爭白熱化，對于花重金研發(fā)投入的企業(yè)來說，風(fēng)險也愈大。

近日，信達(dá)、君實(shí)相繼公布PD-1去年銷售額，信達(dá)達(dá)伯舒去年銷售額過10億元，君實(shí)拓益銷售收入達(dá)7.74億元。另外，恒瑞艾瑞卡也被傳出銷售額破10億元。君實(shí)PD-1被后來者超越也不奇怪，從臨床需求角度說，拓益目前獲批的適應(yīng)癥黑色素瘤在中國的市場空間有限。這在當(dāng)時，也被業(yè)界認(rèn)為是未能進(jìn)入醫(yī)保目錄的原因之一。

萬聯(lián)證券預(yù)計，隨著越來越多的國內(nèi)外品種加入上市產(chǎn)品梯隊(duì)，考慮到市場競加劇帶來的降價疊加醫(yī)保支持，PD-(L)1產(chǎn)品市場滲透率有望快速提升，國內(nèi)市場終端規(guī)模有望達(dá)到500億元。數(shù)百億的市場如何瓜分？在競爭激烈的賽道上，除了政策、適應(yīng)癥方面的角力，國內(nèi)PD-(L)1企業(yè)還需要拿出什么實(shí)力？

上市半年不到就被傳出業(yè)績破10億的恒瑞艾瑞卡，被業(yè)界認(rèn)為或會是未來中國PD-1市場的最大贏家。近日，恒瑞PD-1又官宣“出海”，4月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱與韓國的Crystal Genomics Inc.達(dá)成協(xié)議，將卡瑞麗珠單抗的韓國研發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給該公司，這一舉動或?qū)⒓铀倨涑蔀镻D-1市場霸主。

中信建投證券指出，PD-1單抗的海外授權(quán)對于恒瑞來說，一方面可以獲得里程碑+分成的收益，另一方面，也是其開拓創(chuàng)新藥全球戰(zhàn)略的重要舉措之一，也有助于恒瑞在海外構(gòu)建品牌影響力。也不難看到，在PD-(L)1賽道上，擁有全球化開發(fā)能力的創(chuàng)新藥企更具競爭優(yōu)勢。