資訊> 行業(yè)新聞> 默沙東重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案補(bǔ)充申請(qǐng)

默沙東重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案補(bǔ)充申請(qǐng)

發(fā)布日期：2020-04-26 瀏覽次數(shù)：392

來(lái)源：醫(yī)藥魔方

4月23日，默沙東宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案（400mg，Q6W）補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），該申請(qǐng)?jiān)?020/2/19遭到FDA拒絕。

默沙東研發(fā)部高級(jí)副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Dr. Roy Baynes表示：“在COVID-19大流行期間，為了保證癌癥患者安全應(yīng)盡量降低癌癥患者暴露，為此，腫瘤學(xué)界正在迅速適應(yīng)癌癥治療方法。我們相信為Keytruda設(shè)計(jì)的每6周1次給藥方案將至關(guān)重要?！?

Keytruda每6周1次給藥方案的補(bǔ)充申請(qǐng)是基于ASCO 2018大會(huì)上公布的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，基于此數(shù)據(jù)，歐盟已經(jīng)在2019/3/28批準(zhǔn)了該給藥方案，適用于Keytruda單藥治療的適應(yīng)癥。目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的Keytruda給藥方案為每3周1次（200mg，Q3W）。

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來(lái)勢(shì)洶洶劍指1000億市場(chǎng)
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國(guó)產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)：未來(lái)十年這9億中國(guó)人用什么藥
12年前，在國(guó)內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國(guó)檢察網(wǎng)公開(kāi)了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷

17年行業(yè)積淀

2萬(wàn)多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序