為深化國務院及上海市政府"放管服"改革，進一步減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化藥品說明書和標簽備案辦事流程，2020年04月23日，上海市藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《關于執(zhí)行〈藥品注冊管理辦法〉在說明書和標簽中更新上市許可持有人信息有關事宜的通知》，此前2020年03月13日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于藥品說明書和包裝標簽備案有關事宜的通知》；滬粵當?shù)厮幈O(jiān)部門本著"標準不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化藥品說明書和標簽備案手續(xù)，疫情當前，終于明確了說明書，標簽修改的方法，完成體現(xiàn)了"放管服"改革的監(jiān)管理念，MAH是藥品第一責任人的原則，對藥品說明書和標簽內容的準確性負責。

一、藥品說明書和標簽注明MAH及地址法規(guī)依據(jù)

按照2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令）第四十九條有關規(guī)定，標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

標簽或者說明書需要注明上市許可持有人及其地址，MAH是否需要向省局注冊處提交標簽說明書備案申請還是企業(yè)自主增加？這個問題自2019年12月1日起一直困擾著MAH，有些MAH向當?shù)厮幈O(jiān)局咨詢，答復是：等具體的實施細則下來之后再進行修訂，現(xiàn)階段還是執(zhí)行24號令，不用增加，但有些藥品經營企業(yè)且要求MAH的藥品說明書和包裝標簽需要注明藥品上市許可持有人及其地址，否則拒收。

《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于藥品說明書和包裝標簽備案有關事宜的通知》這次給國內MAH提供了這個問題的解決思路，持有人應按照《藥品管理法》第四十九條有關規(guī)定，在藥品說明書或標簽上注明持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址等信息。如持有人與藥品生產企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內容，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。

二、廣東省MAH哪些情形可自行修改藥品說明書和標簽，不用備案？

《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于藥品說明書和包裝標簽備案有關事宜的通知》，明確了藥品說明書和標簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請：

1、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，根據(jù)國家藥品標準頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；

2、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，根據(jù)藥品補充申請批件或備案公示內容等變更藥品批準信息修改藥品說明書的；

3、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，根據(jù)藥品說明書內容修訂標簽的。

4、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監(jiān)局相關文件中均未要求備案的內容進行修改的，由持有人按24號令及其相關規(guī)定自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，如電話號碼、企業(yè)網址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標等內容修改。

三、上海市MAH哪些情形可自行修改藥品說明書和標簽，不用備案？

上海市藥品監(jiān)督管理局《關于執(zhí)行〈藥品注冊管理辦法〉在說明書和標簽中更新上市許可持有人信息有關事宜的通知》，明確了藥品說明書和標簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請：

1、依據(jù)103號公告，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號）的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人。本市上市許可持有人按照新《辦法》和46號公告的要求，僅更新藥品上市許可持有人相關信息的，可先自行按有關規(guī)定修訂藥品說明書和標簽，后續(xù)應在年度報告中報告。

2、103號公告：即國家藥監(jiān)局《關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告》（2019年第103號），關于MAH等有關規(guī)定要求摘錄如下：自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號）的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人。

3、46號公告：即《關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），關于MAH等有關規(guī)定要求摘錄如下：新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品，上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號）關于上市許可持有人制度的有關規(guī)定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息，境內生產藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，境外生產藥品在藥品審評中心備案，2020年12月1日前生產的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標簽，已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續(xù)使用。國家藥品監(jiān)督管理局對說明書和標簽修訂另有要求的除外。

參考文獻

[1] yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20200423/b9892a7b68f344908b17e96486905ae3.html

[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content