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總緩解率75%以上！MEI/協(xié)和麒麟合作開發(fā)PI3Kδ抑制劑MEI-401

發(fā)布日期：2020-04-27 瀏覽次數(shù)：134

來源：生物谷

MEI Pharma是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)用于癌癥治療的創(chuàng)新療法。近日，該公司宣布與日本藥企協(xié)和麒麟(Kyowa Kirin)簽訂了一項全球許可、開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，以進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化ME-401。該藥是一種口服選擇性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑，開發(fā)用于B細(xì)胞惡性腫瘤的治療。

此次協(xié)議實質(zhì)上保留并鞏固了雙方在2018年簽訂的在日本開發(fā)和商業(yè)化MEI-401的許可協(xié)議條款。根據(jù)最新的協(xié)議條款，在美國，MEI和協(xié)和麒麟將共同開發(fā)和推廣ME-401，雙方將以50-50平攤成本和利潤。在美國以外地區(qū)，協(xié)和麒麟擁有獨家商業(yè)化權(quán)利，MEI將有資格獲得逐漸遞增的分層特許權(quán)使用費。MEI將獲得1億美元的預(yù)付現(xiàn)金，并有資格獲得基于特定開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)里程碑的總額高達(dá)5.825億美元的里程碑款項。雙方已同意了一項開發(fā)計劃，廣泛評估ME-401治療各種B細(xì)胞惡性腫瘤，包括與其他藥物的聯(lián)合應(yīng)用。

ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ抑制劑，目前正處于臨床開發(fā)，評估治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。PI3Kδ抑制劑通常在癌細(xì)胞中過度表達(dá)，并在血液腫瘤的增殖及存活中起著關(guān)鍵作用。ME-401對PI3Kδ亞型呈現(xiàn)出很高的選擇性，且與其他PI3Kδ抑制劑具有不同的藥物特性，該藥具有成為同類最佳（best-in-class）PI3Kδ抑制劑的潛力。其臨床特征表明，作為一種單藥療法或與其他癌癥藥物聯(lián)合用藥，有機會解決一系列B細(xì)胞惡性腫瘤。

今年3月底，美國FDA授予了MEI-401快速通道資格（FTD），用于治療已接受至少2種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。目前，MEI公司正在開展一項全球性II期TIDAL臨床試驗，評估ME-401作為單藥療法用于已接受過至少2種系統(tǒng)療法（包括化療和抗CD20抗體）治療失敗的R/R FL成人患者。該試驗的結(jié)果，將用于支持向美國FDA申請加速批準(zhǔn)ME-401上市。

MEI-401的差異化特征

除了TIDAL試驗之外，MEI公司也正在開展一項多臂、開放標(biāo)簽、Ib期劑量遞增和擴展試驗，評估ME-401作為單藥療法、與其他療法（如利妥昔單抗）或藥物（如Brukinsa[zanubrutinib，澤布替尼]，百濟神州BTK抑制劑）聯(lián)合用藥，治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。此外，MEI公司在2019年還啟動了一項I期試驗，評估MEI-401作為一種單藥療法，治療日本惰性B細(xì)胞惡性腫瘤患者。

MEI首席運營官兼總法律顧問David M.Urso表示：“與協(xié)和麒麟的全球合作是實現(xiàn)我們廣泛開發(fā)和商業(yè)化ME-401目標(biāo)的關(guān)鍵一步，將優(yōu)化在美國內(nèi)外多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者受益的機會，也為我們的股東創(chuàng)造價值。我們決定擴大與協(xié)和麒麟的聯(lián)盟，是基于我們迄今為止根據(jù)2018年日本許可協(xié)議建立的成功合作關(guān)系，以及我們對協(xié)和麒麟的尊重，以及他們在美國和世界各地共同執(zhí)行我們對ME-401共同愿景的能力?！?

協(xié)和麒麟戰(zhàn)略產(chǎn)品規(guī)劃部主任Tomohiro Sudo表示：“我很高興與ME Pharma就ME-401在全世界的開發(fā)和商業(yè)化擴大我們的協(xié)議。我們相信，ME-401有潛力為患者提供一個重要的新治療選擇，并進(jìn)一步加強我們的全球腫瘤管線?！?

去年10月，MEI公司上公布了Ib期研究的更新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，接受ME-401治療的所有患者組（FLL+CLL/SLL）的總緩解率（ORR）在75-100%，具體而言：（1）所有FL患者中ORR為78%（n=43/55）、ME-401單藥治療組ORR為79%、ME-401+利妥昔單抗聯(lián)合治療組ORR為75%。（2）所有CLL/SLL患者中ORR為89%（n=16/18）、ME-401單藥治療組ORR為100%、ME-401+利妥昔單抗聯(lián)合治療組ORR為71%。

該研究中，ME-401連續(xù)給藥方案（CS）和間歇給藥方案（IS）在FL和CLL/SLL患者中均表現(xiàn)出高緩解率和持久緩解，但I(xiàn)S方案組觀察到的ME-401治療相關(guān)3級不良事件的發(fā)生率比CS方案組較低。例如，3級腹瀉/結(jié)腸炎發(fā)生率，IS方案組為5%，CS方案組為23%。

2018年11月，百濟神州與MEI制藥公司達(dá)成非獨家臨床合作，評估ME-401與Brukinsa聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤的潛力。目前，ME-401+Brukinsa聯(lián)合治療方案已被納入上述多臂、開放標(biāo)簽Ib期研究，評估治療FL、MCL、DLBCL的潛力。

Brukinsa（澤布替尼，zanubrutinib）是百濟神州的一款BTK抑制劑，于2019年11月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。特別值得一提的是，Brukinsa是首款由百濟神州自主研發(fā)獲批上市的產(chǎn)品，標(biāo)志著該公司發(fā)展歷程中的一個重大里程碑，同時也標(biāo)志著第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在美國FDA批準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研新藥出海“零的突破”。

原文出處：MEI Pharma and Kyowa Kirin Announce Global License, Development and Commercialization Agreement for ME-401

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