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治療符合干細胞移植的NDMM 強生Darzalex+RVd方案療效顯著！

發(fā)布日期：2020-04-27 瀏覽次數(shù)：217

來源：生物谷

目前，對于符合移植條件的新診多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者，在來那度胺、硼替佐米和地塞米松方案（RVd）治療后進行自體干細胞移植（ASCT）是一種標準一線療法。近日，發(fā)表于國際血液學領域頂級期刊《Blood》上的一項研究顯示，與RVd方案相比，強生抗癌藥Darzalex（中文商品名：兆珂^®，通用名：daratumumab，達雷妥尤單抗）與RVd聯(lián)合用藥方案（D-RVd）可顯著提高療效，并且沒有新的安全性問題。文章標題為：Daratumumab, Lenalidomide, Bortezomib, & Dexamethasone for Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: GRIFFIN。

GRIFFIN（NCT02874742）是一項隨機、開放標簽II期研究，在符合高劑量化療和ASCT的NDMM患者中開展，評估了D-RVd方案與RVd方案的療效和安全性。該研究中，患者以1:1的比例隨機分為2組，一組接受D-RVd誘導（2個周期）、ASCT、D-RVd鞏固（2個周期）、D+來那度胺維持治療（26個周期），另一組接受RVd誘導（2個周期）、ASCT、RVd鞏固（2個周期）、來那度胺維持治療（26周）。

結果顯示：主要終點分析中，在ASCT后鞏固治療結束時，D-RVd組的嚴格完全緩解率（sCR）高于RVd組（42.4% vs 32.0%；比值比[OR]=1.57，95%CI:0.87-2.82；單側p=0.068），符合預先指定的單側α=0.1。隨著隨訪時間的延長（中位數(shù)：22.1個月），緩解繼續(xù)加深，D-RVd組sCR與RVd相比繼續(xù)提高（62.6% vs 45.4%；p=0.0177）、意向性治療人群（ITT）的微小殘留病陰性率（閾值:10的-5次方）也表現(xiàn)出提高（51.0% vs 20.4%；p＜0.0001）。D-RVd組有4例（3.8%）、RVd組有7例（6.8%）病情進展，24個月無進展生存率分別為95.8%（D-RVd組）和89.8%（RVd組）。3/4級血液學不良事件在D-RVd組中更為常見。D-RVd組感染率較高，但3/4級感染率相近。D-RVd組中位CD34+細胞數(shù)為8.2×10的6次方/kg，RVd組為9.4×10的6次方/kg，但D-RVd組中普樂沙福（plerixafor）使用更普遍。中性粒細胞和血小板植活的中位時間沒有差異。

綜上所述，與RVd相比，D-RVd誘導和鞏固改善了符合移植條件的NDMM患者的緩解深度，沒有新的安全問題，也沒有發(fā)現(xiàn)對干細胞動員和植活有臨床意義的影響。

Darzalex（兆珂^®，達雷妥尤單抗）：全球及中國首個CD38靶向單抗，再定義骨髓瘤治療

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無法治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其特征為緩解和復發(fā)反復循環(huán)。該病是一種極具侵襲性的疾病，影響骨髓中的漿細胞，這些受影響的漿細胞會取代骨髓中的正常細胞。據(jù)估計，在2020年，將有32270人被確診，12830人死于該病。雖然部分MM患者沒有癥狀，但大多數(shù)患者是因為相關癥狀被確診，這些癥狀包括骨折或疼痛、低紅細胞計數(shù)、疲勞、高鈣水平、腎臟問題或感染。

Darzalex于2015年11月首次獲批上市，該藥是全球獲批的首個CD38介導性、溶細胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可靶向結合多發(fā)性骨髓瘤及多種實體瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞的快速死亡，包括互補依賴性細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）以及通過細胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細胞從而表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性。

在美國，Darzalex已獲批7個治療適應癥，其中3個是一線治療適應癥。目前，Darzalex已成為治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的重要基礎療法，該藥已經(jīng)進入一線治療新診MM患者（包括：有資格和沒有資格接受ASCT的新診MM）、二線及多線治療復發(fā)或難治MM患者。

在中國，Darzalex（兆珂^®，達雷妥尤單抗）于2019年10月獲批上市，該藥適用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。作為中國首個獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物，這一革新的方案有望再定義國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。

原文出處：Daratumumab, Lenalidomide, Bortezomib, & Dexamethasone for Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: GRIFFIN

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