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提前終止！賽諾菲/再生元Libtayo一線治療肺癌3期顯著延長(zhǎng)OS

發(fā)布日期：2020-04-28 瀏覽次數(shù)：143

來源： 生物谷  
賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，評(píng)估抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一項(xiàng)III期試驗(yàn)達(dá)到了總生存期（OS）主要終點(diǎn)。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）關(guān)于盡早停止試驗(yàn)的建議，將對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行修改，以允許所有患者接受Libtayo治療。這些數(shù)據(jù)將作為在2020年向美國(guó)和歐盟提交監(jiān)管申請(qǐng)文件的基礎(chǔ)。
這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心III期試驗(yàn)，在≥50%的腫瘤細(xì)胞中檢測(cè)出PD-L1陽性的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開展，比較了Libtayo單藥療法與含鉑雙效化療用于一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)共入組了712例患者（710例納入中期分析），包括不適合手術(shù)切除或根治性放化療或在根治性放化療后病情進(jìn)展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受過治療的轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC患者。該試驗(yàn)提供了目前可用于該患者群體的關(guān)鍵試驗(yàn)的最大數(shù)據(jù)集。
試驗(yàn)中，患者以1:1隨機(jī)分組，一組接受每3周一次靜脈輸注350mg劑量Libtayo治療直至108周，另一組接受研究員選擇的含鉑雙效化療方案、治療4-6個(gè)周期（有或無培美曲賽維持化療）。主要終點(diǎn)是總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和生活質(zhì)量。
該試驗(yàn)旨在反映當(dāng)前和新興的治療模式。納入標(biāo)準(zhǔn)允許NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有治療前和穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移，和/或接受根治性放化療病情已進(jìn)展的局部晚期疾病。試驗(yàn)中病情進(jìn)展的患者，可以改變其治療方案：化療組的患者可以交叉進(jìn)入Libtayo組，而Libtayo組的患者可以將Libtayo治療與4-6個(gè)周期化療結(jié)合起來。
由IDMC開展的一項(xiàng)協(xié)議指定的中期分析表明，接受Libtayo單藥治療的患者OS顯著增加。盡管多達(dá)三分之一的患者在過去六個(gè)月內(nèi)進(jìn)入試驗(yàn)，并且所有化療患者如果病情惡化都能交叉至Libtayo治療，但與含鉑雙效化療相比，Libtayo將死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了32.4%（HR=0.676；CI:0.525-0.870，p=0.002）。試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)Libtayo新的安全信號(hào)。詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
目前，另一項(xiàng)單獨(dú)的III期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，評(píng)估Libtayo聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC患者，不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2020年完成患者入組。
再生元聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁和首席科學(xué)官George D.Yancopoulos博士表示：“雖然證明一線治療NSCLC的生存益處對(duì)免疫療法而言一直具有挑戰(zhàn)性，但FDA批準(zhǔn)的一款抗PD-1單藥療法已改變了治療模式。我們對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果感到高興，它證明了Libtayo對(duì)這些患者的生存益處，我們希望該藥能成為醫(yī)生和患者的一種潛在替代選擇?！?
賽諾菲全球研發(fā)主管、醫(yī)學(xué)博士John Reed表示：“這是評(píng)估一種PD-1抑制劑作為一線單藥療法治療PD-L1高表達(dá)晚期非小細(xì)胞肺癌患者的最大規(guī)模臨床試驗(yàn)，這些積極的結(jié)果非常令人鼓舞，我們期待著為這些患者帶來一種潛在的新治療方案，我們感謝所有參與這項(xiàng)全球試驗(yàn)的研究人員和患者?！?
肺癌是全世界癌癥死亡的主要原因。預(yù)計(jì)到2020年，全球?qū)⒂谐^220萬例新病例被確診，僅美國(guó)就有22.88萬新病例。大約85%的肺癌是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），估計(jì)有25%到30%的病例為PD-L1高表達(dá)（在≥50%的腫瘤細(xì)胞中檢測(cè)出PD-L1陽性）。近年來，雖然免疫療法已經(jīng)改變了晚期NSCLC患者的治療方法，但仍需要優(yōu)化PD-L1高表達(dá)患者的識(shí)別和治療。
Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Libtayo是一種全人單抗，靶向T細(xì)胞上的免疫檢查點(diǎn)受體PD-1。通過與PD-1結(jié)合，Libtayo已被證明可以阻止癌細(xì)胞通過PD-1途徑抑制T細(xì)胞的活化。
在美國(guó)、歐盟和其他國(guó)家，Libtayo已被批準(zhǔn)用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）成人患者的治療。
Libtayo采用再生元專利化的Velocimmune技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)造并優(yōu)化，目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協(xié)議框架下進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)，用于多種類型癌癥的治療。Libtayo的廣泛臨床項(xiàng)目集中在難治癌癥上，包括皮膚癌、宮頸癌、實(shí)體瘤和血液癌癥。

原文出處：Phase 3 Trial of Libtayo® (cemiplimab) as Monotherapy for First-Line Advanced Non-small Cell Lung Cancer Stopped Early Due to Highly Significant Improvement in Overall Survival

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