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默沙東公布Keytruda6周給藥方案首批臨床結果療效媲美3周方案

發(fā)布日期：2020-04-28 瀏覽次數(shù)：169

來源：生物谷

默沙東（Merck & Co）近日公布了抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療轉移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究隊列B的中期數(shù)據。數(shù)據顯示，Keytruda每6周一次400mg（400mg Q6W）給藥方案的療效和安全性與目前已批準的每3周一次200mg（200mg Q3W）給藥方案相當。中期數(shù)據顯示，Keytruda 400mg Q6W治療的患者，總緩解率（ORR）為38.6%（n=17/44；95%CI:24.4-54.5）。值得一提的是，這些數(shù)據代表了評估Keytruda Q6W給藥方案的首批臨床結果。

就在最近，默沙東重新向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了補充生物制品許可申請（sBLA），以更新Keytruda的給藥頻率，在所有已批準的成人適應癥中納入400mg Q6W方案選擇。目前，Keytruda的給藥方案為每3周一次200mg（200mg Q3W，靜脈輸注，時間不低于30分鐘）。如果獲批，400mg Q6W方案將為患者提供一種更友好的治療選擇，給藥頻率降低，將為患者和腫瘤科醫(yī)生提供更大的治療靈活性。

KEYNOTE-555的結果支持了此次sBLA提交。在歐盟，2019年3月，歐盟委員會的已批準Keytruda單藥治療的400mg Q6W給藥方案，用于所有已批準的單藥治療適應癥，涵蓋5種腫瘤類型的8個適應癥，包括：非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤。

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“我們仍然致力于改善癌癥治療，包括在Keytruda治療方面提供更大的靈活性。這些數(shù)據，加上廣泛的基于模型的評估，為Keytruda Q6W給藥方案提供了強有力的證據?！?

KEYNOTE-555（NCT03665597）是一項I期開放標簽試驗，正在評估Keytruda皮下注射與靜脈注射治療不可切除性III期或IV期黑色素瘤患者的相對生物利用度。研究的主要終點是總緩解率（ORR），次要終點包括藥代動力學（PK）暴露、無進展生存（PFS）和安全性。

在隊列B中，100例患者被分配接受Keytruda 400mg Q6W。對有足夠隨訪數(shù)據以評估療效的前44例患者進行了分析。Keytruda 400 mg Q6W方案治療組的ORR為38.6%（n=17/44；95%CI:24.4-54.5）、完全緩解率（CR）為9.1%（n=4/44）、部分緩解率（PR）為29.5%（n=13/44）。療效結果與先前評價Keytruda單藥療法的黑色素瘤試驗結果相當。

此外，Keytruda 400mg Q6W的PK暴露在其他試驗劑量方案的臨床經驗范圍內。400mg Q6W的谷濃度與Keytruda 200mg和2mg/kg每三周一次（Q3W）方案相當，峰值濃度低于Keytruda 10mg/kg每兩周一次（Q2W）方案。

Keytruda 400mg Q6W的安全性概況與Keytruda 200mg Q3W的安全性概況一致，后者已在12種以上的腫瘤類型中得到證實。97.7%（n=43/44）的患者出現(xiàn)任何級別的全因不良事件。25.0%（n=11/44）的患者發(fā)生3-4級全因不良事件。68.2%（n=30/44）的患者發(fā)生治療相關不良事件（TRAE）。2.3%（n=1/44）的患者出現(xiàn)3-4級轉移。沒有與治療相關的死亡。

原文出處：First Clinical Outcomes Evaluating Six-Week Dosing Schedule for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Presented at AACR Virtual Annual Meeting I

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