近日，豪森蘋果酸舒尼替尼膠囊的新4類上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1700651）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)下月即將獲批上市，成為繼石藥后，第2家拿到該品種仿制藥上市資格的藥企。

（資料來源：NMPA）

全球十億級(jí)抗癌藥

蘋果酸舒尼替尼膠囊（商品名：索坦/Sutent）由輝瑞研發(fā)，于2006年1月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，同年6月在歐盟獲批上市。該藥是一種小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生產(chǎn)和轉(zhuǎn)移的多重作用，作用靶點(diǎn)包括：PDGFR（PDGFRα和PDGFRβ）、VEGFR（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）、FLT-3、CSF-1R、kit和ret，臨床上主要用于治療胃腸間質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成年患者。

在美國(guó)，舒尼替尼是獲批治療晚期腎癌的口服類藥物中經(jīng)常處方的藥物。截至目前，全球大約超過25萬例患者接受了舒尼替尼治療。不過近年來舒尼替尼的年銷售額逐漸下滑，據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，其自2010年跨入10美元銷售大關(guān)，當(dāng)年銷售額為10.66億美元，2012年達(dá)到頂峰，為12.36億美元，隨后開始下滑，2019年全球銷售額9.4億美元，同比下降11%，首次跌破10億美元。

2007年9月，舒尼替尼在國(guó)內(nèi)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，劑型為膠囊劑，規(guī)格為125mg、37.5mg、50mg、25mg四種。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，雖在2020年1月石藥首仿獲批之前，只有輝瑞的原研舒尼替尼上市，但其在市場(chǎng)的表現(xiàn)一直不溫不火，據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2012-2018年銷售情況來年，該產(chǎn)品不溫不火，銷售額在5000萬元以上，尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)重磅產(chǎn)品的行列。

2018年，舒尼替尼經(jīng)談判后被納入醫(yī)保，目前12.5mg的全國(guó)中標(biāo)價(jià)為155元一粒，相較于談判前的中標(biāo)價(jià)約為438.16元一粒，降幅近65%。預(yù)計(jì)未來國(guó)內(nèi)銷售額會(huì)上漲。

石藥拿下首仿

舒尼替尼國(guó)內(nèi)化合物專利2021年將到期，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，石藥歐意、科倫、齊魯、正大天晴、豪森均以新4類提交舒尼替尼的上市申請(qǐng)。

（資料來源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

2020年1月，石藥歐意研發(fā)的蘋果酸舒尼替尼膠囊，規(guī)格為12.5mg，已獲NMPA頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)該品種首家獲批仿制藥，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。

（資料來源：公司公告）

本以為正大天晴會(huì)是第2家拿下仿制藥的，如今看來豪森反超了。