2019年，藥品抽檢不合格批次名列“全國第一”；連續(xù)2年被收回GMP證書

4月29日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了公告“關于同意注銷江西兆升中藥飲片有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》的通知”，通知稱經(jīng)江西兆升中藥飲片有限公司申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，省藥監(jiān)局同意注銷。

小編查詢了江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)2015年該公司取得《藥品生產(chǎn)許可證》，至現(xiàn)在注銷，將近5年時間。

小編注意到，該企業(yè)2019年，因藥品抽檢不合格批次名列“全國第一”。

這5年時間，該公司多次因抽檢不合格、2次被收回GMP證書被媒體曝光，日子其實也并不好過。

新修訂的《藥品管理法》的處罰力度加大，對于頻頻出現(xiàn)抽檢不合格的企業(yè)“能罰得起，才是奇跡”。

2019年，不合格批次“全國第一”

5年來，多次因產(chǎn)品不合格，登上了國家局、各省藥監(jiān)局的公告。其中2019年，全國不合格批次中，江西兆升中藥飲片有限公司“排名第一”。

以企業(yè)為基準對不合格藥品批次數(shù)量統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，藥品質量不合格企業(yè)Top20中除“南京白敬宇制藥有限責任公司”外，其余全為中藥（飲片）企業(yè)，其中“江西兆升中藥飲片有限公司”占據(jù)2019年藥品質量不合格企業(yè)Top20榜首，2018年排名第二，詳情如下圖所示。

連續(xù)2年被收回GMP證書

2019年

涉嫌違法違規(guī)行為

1.QC僅有的兩名檢驗人員（質量部長曹潤寰、檢驗員王玲），不能有效地、可靠地完成檢驗工作；

2.二氧化硫殘留量測定（第一法）中，未將滴定的結果用空白實驗校正，中藥飲片柏子仁（批號：20190101）檢驗報告中有酸值和羥基值的檢驗結果但未見檢驗原始數(shù)據(jù)；

3.中藥飲片益母草（批號：20190101）檢驗報告先于包裝時間，未辦理成品入庫，存放于包裝間，但已發(fā)放審核放行單。

2018年

涉嫌違法違規(guī)行為

1.酒烏梢蛇（批號20180101、批號20180301）未進行DNA鑒別即審核放行，千里光（批號20170301）未進行阿多尼弗林堿項目檢驗即審核放行。

2.酒烏梢蛇（批號20180101、批號20180301）和千里光（批號20170301）批生產(chǎn)記錄無生產(chǎn)部門負責人審核記錄。

大批藥企注銷《藥品生產(chǎn)許可證》

據(jù)不完全統(tǒng)計2019年已有52家，2018年164家藥企注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，注銷原因主要是企業(yè)主動申請。

2019年

包括麗珠集團寧夏新北江制藥有限公司、山東蜀中藥業(yè)有限公司、重慶醫(yī)藥自貢有限責任公司、無錫信達膠脂材料股份有限公司、江西善淵藥業(yè)有限公司等。

數(shù)據(jù)來源：藥脈通

2018年

而在2018年已有164家藥企被注銷/繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，原因有企業(yè)申請、終止藥品生產(chǎn)、許可證有效期屆滿未申請換發(fā)/藥品生產(chǎn)許可證已過期等。其中，以浙江企業(yè)數(shù)量最多，被注銷《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)有104家，其次是山東省18家，四川7家。