2019年，華東醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)全年?duì)I業(yè)收入354.46億元，較上年同比增長(zhǎng)15.60%；凈利潤(rùn)28.13億元，較上年同比增長(zhǎng)24.08%。

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，重點(diǎn)布局：

抗腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心領(lǐng)域

2019年對(duì)華東醫(yī)藥來(lái)說(shuō)是最難忘的一年，公司重磅品種之一阿卡波糖片在國(guó)家第二批集采中不幸丟標(biāo)，曾經(jīng)國(guó)內(nèi)除原研外市占率第一的品種遺憾出局，令業(yè)內(nèi)唏噓不已，股價(jià)在競(jìng)標(biāo)結(jié)果出爐當(dāng)天一度跌停。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，阿卡波糖2017年國(guó)內(nèi)銷售額超70億元（片劑與膠囊劑的占比分別為91%與9%），原研拜糖萍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額約占65%，華東醫(yī)藥幾乎占據(jù)了除原研以外的全部國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，約占35%。

對(duì)于阿卡波糖的丟標(biāo)，對(duì)華東醫(yī)藥的影響將體現(xiàn)在2020年。華東醫(yī)藥發(fā)布的2020年一季報(bào)表示，將全面進(jìn)行市場(chǎng)分析及規(guī)劃，積極做好阿卡波糖片集采外市場(chǎng)（包括基層和社區(qū)市場(chǎng)、民營(yíng)醫(yī)院、OTC市場(chǎng)）的銷售工作，同時(shí)也將通過(guò)差異化市場(chǎng)定位大力拓展阿卡波糖咀嚼片在全國(guó)大中型醫(yī)院市場(chǎng)的推廣工作。

目前全國(guó)集采兩家企業(yè)中選采購(gòu)周期2年，2年內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)現(xiàn)大換血，目前看來(lái)發(fā)力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也只能短時(shí)彌補(bǔ)，但是還有北京福元及后續(xù)新獲批的仿制藥不斷入市，阿卡波糖注定成為華東醫(yī)藥的輝煌歷史，后續(xù)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展還需要有新鮮血液注入。

華東醫(yī)藥董事長(zhǎng)也表示，未來(lái)將重點(diǎn)布局抗腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心領(lǐng)域；聚焦臨床價(jià)值優(yōu)、市場(chǎng)潛力大的創(chuàng)新品種；全面調(diào)整現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，堅(jiān)決清理和淘汰低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥；將發(fā)展創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥作為構(gòu)建未來(lái)核心競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)和戰(zhàn)略主旋律，向突破性創(chuàng)新邁進(jìn)。

4個(gè)在研的1類新藥，二代EGFR-TKI已進(jìn)入Ⅲ期臨床

2019年公司持續(xù)推動(dòng)研發(fā)轉(zhuǎn)型工作，全年研發(fā)費(fèi)用投入10.55億元，同比增長(zhǎng)49.14%。

做新藥是避開(kāi)集采這個(gè)國(guó)策的長(zhǎng)遠(yuǎn)之路，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)新藥做的風(fēng)生水起，華東醫(yī)藥也在積極布局新藥研發(fā)，雖然起步晚，但不能缺席。

二代EGFR-TKI有成為best in class的潛力

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，華東醫(yī)藥目前共有4個(gè)1類新藥進(jìn)入臨床階段，其中進(jìn)展最快的是二代EGFR抑制劑邁華替尼，目前邁華替尼一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中。此外邁華替尼正在進(jìn)行一項(xiàng)治療EGFR罕見(jiàn)突變的II期單臂臨床試驗(yàn)，在公司董秘回答投資者的問(wèn)題中表示，目前已上市的產(chǎn)品對(duì)此靶點(diǎn)尚未有良好的療效，從公司臨床數(shù)據(jù)看，邁華替尼有best in class的潛力。

目前，邁華替尼還有10多項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的早期臨床正在開(kāi)展，可以看出該品種是企業(yè)未來(lái)發(fā)力的重點(diǎn)品種之一。二代EGFR-TKI典型的藥物是阿法替尼、達(dá)克替尼，已分別在2017年和2019年獲批進(jìn)口，主要針對(duì)EGFR的T790M突變，該突變類型約占耐藥患者的50%左右，目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)二代EGFR-TKI獲批。

EGFR罕見(jiàn)突變，主要包括18外顯子上的G719X、E709X、Del18，19外顯子上的Ins19，20外顯子上的Ins20、S768I，21外顯子上的L861Q，暫不清楚華東醫(yī)藥邁華替尼開(kāi)展的針對(duì)EGFR罕見(jiàn)突變是哪種突變類型。

首個(gè)口服GLP-1小分子降糖藥

雖然阿卡波糖被集采，但是華東醫(yī)藥繼續(xù)發(fā)力糖尿病領(lǐng)域新藥研發(fā)，在糖尿病臨床重要用藥靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新靶點(diǎn)和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全線布局。目前2個(gè)1類新藥已經(jīng)啟動(dòng)臨床，分別是TTP273片和DPP-4抑制劑度格列汀。

其中，TTP273片是華東醫(yī)藥2017年從美國(guó)vTv公司引進(jìn)的口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病。

目前，國(guó)內(nèi)已上市6款GLP-1受體激動(dòng)劑，且均為注射劑型，整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，華東醫(yī)藥選擇口服制劑將具有用藥方便、成本低等優(yōu)勢(shì)，患者的依從性更高，從而更有利于市場(chǎng)開(kāi)拓和推廣，未來(lái)有望在國(guó)內(nèi)GLP-1降糖藥市場(chǎng)取得一定成績(jī)。

此外，1類新藥DPP-4抑制劑度格列汀正在開(kāi)展I期臨床；地特胰島素已于2018年獲批臨床（公告顯示已經(jīng)在1期臨床）。

調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，砍掉6個(gè)仿制藥品種

華東醫(yī)藥財(cái)報(bào)顯示，結(jié)合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度全面調(diào)整現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開(kāi)發(fā)，其中包括抗腫瘤領(lǐng)域的厄洛替尼片、伊馬替尼片、波舒替尼片項(xiàng)目，超級(jí)抗生素領(lǐng)域的非達(dá)霉素片和達(dá)巴萬(wàn)星凍干粉針項(xiàng)目，消化道領(lǐng)域的左旋泮托拉唑凍干粉針項(xiàng)目。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前華東醫(yī)藥有6個(gè)仿制藥已報(bào)上市，其中4款已經(jīng)進(jìn)入補(bǔ)充資料任務(wù)，有望在今年獲批（分別是阿那曲唑片、西格列汀二甲雙胍、米卡芬凈鈉、卡泊芬凈）。

2個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

7個(gè)品種遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，華東醫(yī)藥目前共有阿卡波糖、環(huán)孢菌素軟膠囊2個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此外還有7個(gè)品種遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中3個(gè)品種暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

全面的國(guó)際化業(yè)務(wù)開(kāi)拓能力

公司積極推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程，通過(guò)國(guó)際并購(gòu)收購(gòu)英國(guó)上市公司Sinclair100%股權(quán)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)美銷售網(wǎng)絡(luò)全球布局；與美國(guó)R2、MediBeacon和瑞士Kylane等公司戰(zhàn)略合作，增添國(guó)際商業(yè)化開(kāi)發(fā)權(quán)益。

加速產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)，在線化學(xué)原料藥全部獲得美國(guó)FDA或歐盟等權(quán)威市場(chǎng)認(rèn)證，注射用泮托拉唑鈉凍干粉針獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)，阿卡波糖片獲得歐盟奧地利市場(chǎng)準(zhǔn)入，均成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)首家；在線全部原料藥、部分制劑生產(chǎn)線獲得美國(guó)FDA或歐盟等權(quán)威市場(chǎng)認(rèn)證。

積極開(kāi)發(fā)國(guó)際化物流采購(gòu)供應(yīng)商，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)能力的國(guó)際化接軌。加強(qiáng)國(guó)際貿(mào)易合作，原料藥國(guó)際市場(chǎng)拓展取得積極成果。