經(jīng)審慎討論和研究后，華東醫(yī)藥清理和淘汰了6個(gè)仿制藥的開發(fā)。

1.華東醫(yī)藥停掉6個(gè)仿制藥的開發(fā)

近日，華東醫(yī)藥發(fā)布2019年年報(bào)，通過(guò)年報(bào)華東醫(yī)藥表示，公司結(jié)合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度全面調(diào)整現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，經(jīng)審慎討論和研究，清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開發(fā)——其中包括抗腫瘤領(lǐng)域的厄洛替尼片、伊馬替尼片、波舒普尼片項(xiàng)目，超級(jí)抗生素領(lǐng)域的非達(dá)霉素片和達(dá)巴萬(wàn)星凍干粉針項(xiàng)目，消化道領(lǐng)域的左旋泮托拉唑凍干粉針項(xiàng)目。

至于做出這一決定的原因，華東醫(yī)藥表示逐步淘汰不具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的落后品種，是為了確保研發(fā)資源得到最大程度的利用。有知名人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，華東醫(yī)藥的這一決定考慮了很久，主要是利潤(rùn)問(wèn)題。

在淘汰和清理落后品種的同時(shí)，華東醫(yī)藥宣布大力布局創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥，持續(xù)加大研發(fā)投入，重點(diǎn)布局抗腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心領(lǐng)域中具有突出臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥。

2019年，華東醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)28.13億元，同比增長(zhǎng)24.08%，醫(yī)藥工業(yè)銷售首次突破100億元；醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入達(dá)到10.55億元，較上年同比增長(zhǎng)49.14%。

華東醫(yī)藥進(jìn)一步表示將持續(xù)加大研發(fā)投入，每年研發(fā)費(fèi)用支出將不低于醫(yī)藥工業(yè)銷售收入占比的10%。通過(guò)自主研發(fā)、外部并購(gòu)和產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)( License-in )迅速豐富核心領(lǐng)域產(chǎn)品管線，形成持續(xù)有創(chuàng)新產(chǎn)品立項(xiàng)和上市的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，為中長(zhǎng)期增長(zhǎng)提供新動(dòng)能。

2.仿制藥的歷史盛宴正在謝幕

公開資料顯示，2019年6月，華東醫(yī)藥完成董事會(huì)換屆工作，呂梁被選舉為新一任董事長(zhǎng)，任務(wù)之一是推進(jìn)華東醫(yī)藥向國(guó)際化與創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。

在致股東的信中，呂梁稱，“中國(guó)仿制藥的歷史盛宴正在謝幕，創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨”。

不難看出，華東醫(yī)藥停掉低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開發(fā)背后是對(duì)外部環(huán)境的清醒判斷。

全國(guó)經(jīng)濟(jì)面臨下行壓力，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)形勢(shì)嚴(yán)峻，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等醫(yī)改政策密集推出，降價(jià)、監(jiān)管合規(guī)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力加大。

在中國(guó)加速國(guó)際創(chuàng)新藥的審評(píng)和上市的同時(shí)，國(guó)內(nèi)專利過(guò)期仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，在地方招標(biāo)和國(guó)家集中采購(gòu)中大幅降價(jià)，這些都給國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和經(jīng)營(yíng)壓力。

隨著醫(yī)?？刭M(fèi)和支付方式改革的落實(shí)，以及仿制藥集中采購(gòu)政策的進(jìn)一步推行，將促使部分藥品面臨價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)的風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在政策驅(qū)動(dòng)之下，正處于深刻變革的進(jìn)程中。2018年底開始的帶量采購(gòu)帶來(lái)了國(guó)內(nèi)專利過(guò)期原研藥的大幅降價(jià)以及成熟仿制藥之間的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，倒逼國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，加大高端仿制藥的開發(fā)和創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入進(jìn)程。

從全球范圍看，國(guó)際范圍內(nèi)專利藥大量到期，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步升級(jí)。同時(shí)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)加快向新興醫(yī)藥市場(chǎng)遷徙；創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期和市場(chǎng)需求對(duì)治療領(lǐng)域的影響更加突顯。在全球經(jīng)濟(jì)下行的大背景下，大幅縮減醫(yī)療費(fèi)用已是大勢(shì)所趨。

仿制藥和創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)和品種布局、全球化供應(yīng)鏈體系的選擇、質(zhì)量和成本的控制、品種的差異化立項(xiàng)都將成為制藥企業(yè)未來(lái)市場(chǎng)戰(zhàn)略的重要考慮因素。

華東醫(yī)藥在年報(bào)中表示，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策推動(dòng)下迎來(lái)新格局，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主題逐漸由仿制切換到創(chuàng)新，藥物創(chuàng)新成為支撐企業(yè)未來(lái)發(fā)展的核心動(dòng)力，也是醫(yī)藥企業(yè)的必然選擇。

國(guó)內(nèi)化學(xué)制藥行業(yè)格局將被重塑，醫(yī)藥企業(yè)將從普通仿制藥向高質(zhì)量仿制藥、改良型新藥以及創(chuàng)新藥、生物藥等領(lǐng)域跨越和轉(zhuǎn)型。

3.仿制藥企業(yè)如何生存

逐步停掉價(jià)值不高的仿制藥研發(fā)已經(jīng)不是孤例，去年恒瑞就表示，其已經(jīng)停掉一般仿制藥的研究項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。

恒瑞醫(yī)藥原董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)對(duì)外表示，截至目前，專利到期的原研藥，該仿制的已經(jīng)仿制完了，即使是距離專利到期還有較長(zhǎng)時(shí)間的藥物，經(jīng)過(guò)評(píng)估后認(rèn)為其市場(chǎng)價(jià)值不高。因此，恒瑞從投入和產(chǎn)出比的角度衡量，認(rèn)為投資價(jià)值不是太大——恒瑞應(yīng)該把錢投在更有效的地方。

就這一現(xiàn)象，天東制藥總經(jīng)理董磊對(duì)賽柏藍(lán)表示，頭部藥企停掉部分仿制藥的開發(fā)并不令人意外，因?yàn)樵诜轮扑幗祪r(jià)的大背景下，有能力轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的，產(chǎn)品管線足夠豐富的藥企自然會(huì)考慮清理一些沒(méi)有利潤(rùn)的品種。

董磊指出，更應(yīng)該看到的是，實(shí)力如恒瑞、華東的仿制藥企業(yè)始終在少數(shù)，更多的仿制藥企業(yè)根本沒(méi)有放棄仿制藥開發(fā)的資本——因?yàn)椴蛔龇轮扑?，它們就沒(méi)有其他的品種可做，沒(méi)有新的品種續(xù)命的企業(yè)是沒(méi)有資格放棄的。對(duì)于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，它們無(wú)非是在一些仿制藥中選相對(duì)不那么差的，因?yàn)榉艞壘鸵馕吨顺鍪袌?chǎng)。

至于什么仿制藥可以做，什么仿制藥長(zhǎng)期面臨的壓力較大，董磊在與賽柏藍(lán)交談的過(guò)程中說(shuō)，新冠疫情之后，業(yè)內(nèi)多預(yù)計(jì)4+7集采的力度會(huì)更大。對(duì)于企業(yè)自身相比于其他企業(yè)沒(méi)有成本優(yōu)勢(shì)的、生產(chǎn)廠家眾多的、可能進(jìn)入集采的品種，都需要謹(jǐn)慎選擇。

不過(guò)，他同時(shí)指出，仿制藥具體能不能做還是看品種，即便是做仿制藥仍然有些企業(yè)是活得不錯(cuò)的：比如有成本優(yōu)勢(shì)的，還未完全取代進(jìn)口品種的如眼科用藥等，還是比較樂(lè)觀的。另外有些生化藥物，品種產(chǎn)能有限，且不存在持續(xù)擴(kuò)大的可能性，幾家企業(yè)不可能包攬全部市場(chǎng)，相對(duì)容易生存。最后，有些劑型改進(jìn)的仿制藥也有做的空間。

總的來(lái)說(shuō)就是，一看品種，看進(jìn)入4+7的可能性，糖尿病、高血壓、腫瘤可能性比較大；二看產(chǎn)能，產(chǎn)能是不是滿足幾家企業(yè)供應(yīng)全國(guó)市場(chǎng)的條件；三看成本，看自己的成本控制相對(duì)于其他藥企，有沒(méi)有優(yōu)勢(shì)，有成本優(yōu)勢(shì)就可以活下來(lái)。

最后，董磊還建議國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)可以考慮制劑出口，他認(rèn)為制劑出口面臨的價(jià)格壓力相比于國(guó)內(nèi)要小得多，且對(duì)于藥企消化過(guò)剩產(chǎn)能是有幫助的。