2020年4月23日，湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布了《關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知》，要求湖北省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且有效期至2020年12月31日，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)/藥品上市持有人做好2020年《藥品生產(chǎn)許可證》集中換發(fā)工作，這是2020年3月30日新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》頒布實(shí)施后的首次集中換發(fā)。

一、2020年為什么要集中換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》？

從2003年1月1日開始，到2003年3月底結(jié)束，因原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》更改為《藥品生產(chǎn)許可證》，全國范圍內(nèi)首次開展《藥品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一更換工作；此后自2005年以來每5年進(jìn)行一次全國范圍換證，2020年全國范圍換證通知比以往來的更早一些，疫情防控當(dāng)前，湖北省藥品監(jiān)督管理局率先組織實(shí)施《藥品生產(chǎn)許可證》等換發(fā)工作。

二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》3步驟

三、2個(gè)不需要現(xiàn)場檢查原則

(1) 原《藥品GMP證書》2020年7月1日之后到期的；

(2) 近兩年通過國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

四、5個(gè)需要現(xiàn)場檢查原則

(1) 2016年以來，有生產(chǎn)假劣藥品等重大違法行為的；

(2) 生產(chǎn)許可范圍中存在未取得藥品批準(zhǔn)文號的劑型；

(3) 停產(chǎn)2年以上的企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）；

(4) 原《藥品GMP證書》2020年6月30日前到期，且未接受藥品GMP認(rèn)證或GMP符合性檢查的；

(5) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，省局分局認(rèn)為其他有必要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。

五、4個(gè)不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》原則

(1) 實(shí)際已不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）；

(2) 經(jīng)現(xiàn)場檢查，不具備藥品生產(chǎn)條件，或存在嚴(yán)重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，且無法整改或整改未達(dá)到要求的（或生產(chǎn)范圍）；

(3) 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未提出換證申請的；

(4) 法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

六、9項(xiàng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)資料

1、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的申請報(bào)告。

2、《藥品生產(chǎn)許可證申請表》。

3、原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本(含副本變更記錄)。

4、企業(yè)自查報(bào)告。應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)概述。包括企業(yè)歷史沿革、各生產(chǎn)范圍五年以來生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍及相對應(yīng)的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線；

（２）五年以來關(guān)鍵崗位人員及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變化的情況；

（３）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查（或原藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查）、藥品抽驗(yàn)情況以及被國家和各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況；

（４）生產(chǎn)工藝包含前處理或提取工序的，企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況；

（５）委托生產(chǎn)（含受托）、委托檢驗(yàn)情況。

5、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在申請表備注欄內(nèi)注明，并同時(shí)提交相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)批件，及其安全管理情況、存在問題和改進(jìn)措施的自查報(bào)告。

6、市場監(jiān)督管理部門出具的《注銷通知書》或已變更《營業(yè)執(zhí)照》。

7、申請材料真實(shí)性的《自我保證聲明》，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

8、申請人身份證復(fù)印件。

9、經(jīng)辦人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件。

申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，材料規(guī)格統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，如有特殊情況，如：圖表類，可用A3紙規(guī)格。需提交復(fù)印件的，應(yīng)在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符"字樣，資料應(yīng)按要求簽字并加蓋企業(yè)紅章。

參考文獻(xiàn)

湖北省藥監(jiān)局：省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好 《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知